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Rekombinanter humaner C1-Inhibitor zur Behandlung akuter Anfälle bei Patienten mit hereditärem Angioödem

24. April 2013 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

Eine explorative, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten menschlichen C1-Inhibitors zur Behandlung akuter Anfälle bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Der Zweck dieser monozentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des rekombinanten humanen C1-Inhibitors bei der Behandlung akuter Anfälle bei Patienten mit hereditärem Angioödem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CN
        • For information contact Sonja Visscher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Klinische und Labordiagnose von HAE
  • Plasmaspiegel des funktionellen C1INH von weniger als 50 % des Normalwerts
  • Schwerer Anfall von abdominalem, fazial-oropharyngealem, urogenitalem und/oder peripherem HAE.

Hauptausschlusskriterien:

  • Erworbenes Angioödem
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Offene i.v. Verabreichung von 100 U/kg rhC1INH
Arzneimittel: i.v. rekombinanter humaner C1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäre Ergebnisse: Linderung der Angioödem-Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ergebnisse: Sicherheit und Verträglichkeit; Pharmakokinetik/Pharmakodynamik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1 1202-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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