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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00261053
유전성 혈관부종 환자의 급성 발작 치료를 위한 재조합 인간 C1 억제제
2013년 4월 24일 업데이트: Pharming Technologies B.V.
유전성 혈관부종 환자의 급성 발작 치료를 위한 재조합 인간 C1 억제제의 안전성 및 효능에 대한 II상 탐색, 공개 라벨 연구
이 단일 센터 연구의 목적은 유전성 혈관부종 환자의 급성 발작 치료에서 재조합 인간 C1 억제제의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 CN
- For information contact Sonja Visscher
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- HAE의 임상 및 검사실 진단
- 기능적 C1INH의 혈장 농도가 정상의 50% 미만
- 복부, 안면-구-인두, 비뇨생식기 및/또는 말초 HAE의 심각한 발작.
주요 배제 기준:
- 후천성 혈관부종
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 1
오픈 라벨 i.v.
100 U/kg rhC1INH 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과: 혈관부종 증상 완화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
2차 결과: 안전성 및 내약성; 약동학/약력학
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1 1202-01
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