Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki inhibitor C1 do leczenia ostrych napadów u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.

Eksploracyjne, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego inhibitora C1 w leczeniu ostrych napadów u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Celem tego jednoośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki rekombinowanego ludzkiego inhibitora C1 w leczeniu ostrych ataków u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CN
        • For information contact Sonja Visscher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna HAE
  • Poziom funkcjonalnego C1INH w osoczu poniżej 50% normy
  • Ciężki atak HAE jamy brzusznej, twarzowo-ustno-gardłowej, moczowo-płciowej i/lub obwodowej.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Nabyty obrzęk naczynioruchowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Open-label i.v. podanie 100 U/kg rhC1INH
Lek: iv rekombinowany ludzki inhibitor C1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główne wyniki: Złagodzenie objawów obrzęku naczynioruchowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki drugorzędne: bezpieczeństwo i tolerancja; farmakokinetyka/farmakodynamika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 1202-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj