Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib in Treating Patients With Multiple Myeloma Who Have Undergone an Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase I Study of Bortezomib During Maintenance Phase After High Dose Melphalan and Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving bortezomib after an autologous peripheral blood stem cell transplant may stop the growth of any cancer cells that remain after transplant.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib in treating patients with multiple myeloma who have undergone an autologous peripheral blood stem cell transplant.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib during maintenance phase after high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma.
  • Determine the safety and tolerability of bortezomib in these patients.

Secondary

  • Determine the overall response rate, complete response rate, and response duration in patients treated with bortezomib at the MTD.

OUTLINE: This is an open-label, dose-finding study.

Patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 or 28 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive de-escalating doses of bortezomib (at varying dosing schedules) until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma
  • Must have completed high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • Transplant must have been completed 30-120 days ago
    • Must not be receiving maintenance therapy
    • Patients must have received 200 mg/m² of melphalan intravenously as a conditioning regimen (no dose reduction allowed)
  • No evidence of amyloidosis
  • No available donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 75,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Transaminase ≤ 3 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must have a negative HIV test
  • No baseline neurological disease > grade I
  • No cranial nerve palsy
  • No demonstrated resistance to bortezomib
  • No history of allergic reactions attributed to bortezomib, boron, or mannitol
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent anticancer therapies or agents
  • No other concurrent investigational agents
  • Not receiving maintenance therapy after prior stem cell transplantation on another clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomib
Bortezomib is administered as a 5 second IV bolus on days 1, 4, 8,11 or 1,8 and 15 of a 21-35 days cycle (Depending on the Dosing schedule). The dosage will be calculated based on actual weight of the patient unless the actual weight is greater than 40% above the ideal body weight. In this instance the dosage will be based on the adjusted ideal body weight. The Adjusted IBW (kg) = IBW + 0.25 x (actual body weight - IBW). The dosage will be adjusted based on the safety and toxicity profile, until a MTD is determined.
Dose of Bortezomib* Level 1: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 21 days; Level 2: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 28 days; Level 3: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 28 days; Level 4: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 35 days
Muut nimet:
  • Velcade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum tolerated dose
Aikaikkuna: At course 8
At course 8
Safety and tolerability
Aikaikkuna: At course 8
At course 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall response rate by Southwest Oncology Group (SWOG) criteria
Aikaikkuna: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Complete response rate by SWOG criteria
Aikaikkuna: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Response duration by SWOG criteria
Aikaikkuna: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa