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Bortezomib in Treating Patients With Multiple Myeloma Who Have Undergone an Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant

18 novembre 2013 aggiornato da: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase I Study of Bortezomib During Maintenance Phase After High Dose Melphalan and Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving bortezomib after an autologous peripheral blood stem cell transplant may stop the growth of any cancer cells that remain after transplant.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib in treating patients with multiple myeloma who have undergone an autologous peripheral blood stem cell transplant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib during maintenance phase after high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma.
  • Determine the safety and tolerability of bortezomib in these patients.

Secondary

  • Determine the overall response rate, complete response rate, and response duration in patients treated with bortezomib at the MTD.

OUTLINE: This is an open-label, dose-finding study.

Patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 or 28 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive de-escalating doses of bortezomib (at varying dosing schedules) until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma
  • Must have completed high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • Transplant must have been completed 30-120 days ago
    • Must not be receiving maintenance therapy
    • Patients must have received 200 mg/m² of melphalan intravenously as a conditioning regimen (no dose reduction allowed)
  • No evidence of amyloidosis
  • No available donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 75,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Transaminase ≤ 3 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must have a negative HIV test
  • No baseline neurological disease > grade I
  • No cranial nerve palsy
  • No demonstrated resistance to bortezomib
  • No history of allergic reactions attributed to bortezomib, boron, or mannitol
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent anticancer therapies or agents
  • No other concurrent investigational agents
  • Not receiving maintenance therapy after prior stem cell transplantation on another clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
Bortezomib is administered as a 5 second IV bolus on days 1, 4, 8,11 or 1,8 and 15 of a 21-35 days cycle (Depending on the Dosing schedule). The dosage will be calculated based on actual weight of the patient unless the actual weight is greater than 40% above the ideal body weight. In this instance the dosage will be based on the adjusted ideal body weight. The Adjusted IBW (kg) = IBW + 0.25 x (actual body weight - IBW). The dosage will be adjusted based on the safety and toxicity profile, until a MTD is determined.
Dose of Bortezomib* Level 1: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 21 days; Level 2: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 28 days; Level 3: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 28 days; Level 4: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 35 days
Altri nomi:
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum tolerated dose
Lasso di tempo: At course 8
At course 8
Safety and tolerability
Lasso di tempo: At course 8
At course 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall response rate by Southwest Oncology Group (SWOG) criteria
Lasso di tempo: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Complete response rate by SWOG criteria
Lasso di tempo: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Response duration by SWOG criteria
Lasso di tempo: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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