Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bortezomib in Treating Patients With Multiple Myeloma Who Have Undergone an Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant

18. November 2013 aktualisiert von: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase I Study of Bortezomib During Maintenance Phase After High Dose Melphalan and Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving bortezomib after an autologous peripheral blood stem cell transplant may stop the growth of any cancer cells that remain after transplant.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib in treating patients with multiple myeloma who have undergone an autologous peripheral blood stem cell transplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib during maintenance phase after high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma.
  • Determine the safety and tolerability of bortezomib in these patients.

Secondary

  • Determine the overall response rate, complete response rate, and response duration in patients treated with bortezomib at the MTD.

OUTLINE: This is an open-label, dose-finding study.

Patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 or 28 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive de-escalating doses of bortezomib (at varying dosing schedules) until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma
  • Must have completed high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • Transplant must have been completed 30-120 days ago
    • Must not be receiving maintenance therapy
    • Patients must have received 200 mg/m² of melphalan intravenously as a conditioning regimen (no dose reduction allowed)
  • No evidence of amyloidosis
  • No available donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 75,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Transaminase ≤ 3 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must have a negative HIV test
  • No baseline neurological disease > grade I
  • No cranial nerve palsy
  • No demonstrated resistance to bortezomib
  • No history of allergic reactions attributed to bortezomib, boron, or mannitol
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent anticancer therapies or agents
  • No other concurrent investigational agents
  • Not receiving maintenance therapy after prior stem cell transplantation on another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
Bortezomib is administered as a 5 second IV bolus on days 1, 4, 8,11 or 1,8 and 15 of a 21-35 days cycle (Depending on the Dosing schedule). The dosage will be calculated based on actual weight of the patient unless the actual weight is greater than 40% above the ideal body weight. In this instance the dosage will be based on the adjusted ideal body weight. The Adjusted IBW (kg) = IBW + 0.25 x (actual body weight - IBW). The dosage will be adjusted based on the safety and toxicity profile, until a MTD is determined.
Dose of Bortezomib* Level 1: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 21 days; Level 2: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 28 days; Level 3: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 28 days; Level 4: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 35 days
Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose
Zeitfenster: At course 8
At course 8
Safety and tolerability
Zeitfenster: At course 8
At course 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall response rate by Southwest Oncology Group (SWOG) criteria
Zeitfenster: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Complete response rate by SWOG criteria
Zeitfenster: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Response duration by SWOG criteria
Zeitfenster: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bortezomib

3
Abonnieren