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Bortezomib in Treating Patients With Multiple Myeloma Who Have Undergone an Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase I Study of Bortezomib During Maintenance Phase After High Dose Melphalan and Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving bortezomib after an autologous peripheral blood stem cell transplant may stop the growth of any cancer cells that remain after transplant.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib in treating patients with multiple myeloma who have undergone an autologous peripheral blood stem cell transplant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib during maintenance phase after high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma.
  • Determine the safety and tolerability of bortezomib in these patients.

Secondary

  • Determine the overall response rate, complete response rate, and response duration in patients treated with bortezomib at the MTD.

OUTLINE: This is an open-label, dose-finding study.

Patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 or 28 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive de-escalating doses of bortezomib (at varying dosing schedules) until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma
  • Must have completed high-dose melphalan and autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • Transplant must have been completed 30-120 days ago
    • Must not be receiving maintenance therapy
    • Patients must have received 200 mg/m² of melphalan intravenously as a conditioning regimen (no dose reduction allowed)
  • No evidence of amyloidosis
  • No available donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 or Karnofsky PS 60-100%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 75,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Transaminase ≤ 3 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must have a negative HIV test
  • No baseline neurological disease > grade I
  • No cranial nerve palsy
  • No demonstrated resistance to bortezomib
  • No history of allergic reactions attributed to bortezomib, boron, or mannitol
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No ongoing or active infection
  • No other uncontrolled illness
  • No psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent anticancer therapies or agents
  • No other concurrent investigational agents
  • Not receiving maintenance therapy after prior stem cell transplantation on another clinical trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib
Bortezomib is administered as a 5 second IV bolus on days 1, 4, 8,11 or 1,8 and 15 of a 21-35 days cycle (Depending on the Dosing schedule). The dosage will be calculated based on actual weight of the patient unless the actual weight is greater than 40% above the ideal body weight. In this instance the dosage will be based on the adjusted ideal body weight. The Adjusted IBW (kg) = IBW + 0.25 x (actual body weight - IBW). The dosage will be adjusted based on the safety and toxicity profile, until a MTD is determined.
Dose of Bortezomib* Level 1: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 21 days; Level 2: 1.3 mg/m2 on Day 1, 4, 8, 11 - Every 28 days; Level 3: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 28 days; Level 4: 1.0 mg/m2 on Day 1, 8, 15 - Every 35 days
Otros nombres:
  • Velcade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum tolerated dose
Periodo de tiempo: At course 8
At course 8
Safety and tolerability
Periodo de tiempo: At course 8
At course 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall response rate by Southwest Oncology Group (SWOG) criteria
Periodo de tiempo: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Complete response rate by SWOG criteria
Periodo de tiempo: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
Response duration by SWOG criteria
Periodo de tiempo: At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment
At day 30 following stem cell transplant and following course 4, course 8, and 1 year of study treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bortezomib

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