Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 Months of Age
maanantai 12. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Novartis
A Phase III, Single Center, Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability, of the Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Premature and Non Premature Children at 3, 5, 11 Months of Age Concomitantly With a Hexavalent Infant Vaccine
Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 months of age
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Istituto di Pediatria, Università degli Studi di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy children of 11 to 15 weeks of age
Exclusion Criteria:
- Children who previously received any kind of Meningococcal C vaccine, DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine or a Hepatitis B vaccine at birth
- Children who have a previous ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, poliovirus, Hepatitis B or H. influenzae type b, culture proven Bordetella pertussis, or clinical condition of spasmodic cough for a period longer than or equal to 2 weeks associated with apnea or whooping
- Children who have had household contact with and/or intimate exposure to an individual with culture proven N. meningitidis serogroup C or Bordetella pertussis, within the previous 60 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
|
antibody response, as measured by ELISA, to N. meningitidis serogroup C at one month following three doses of MenC Conjugate Vaccine administered at 3, 5, 11 months of age, together with a hexavalent vaccine.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
antibody response as measured by ELISA at 1 month after second dose of MenC Vaccine and before third dose with hexavalent vaccine
|
|
antibody response as measured by BCA in subset of subjects in each group, at 1 month after second dose, immediately before the third and at 1 month following the third dose of MenC Vaccine together with a hexavalent vaccine.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Novartis - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14P3
- Impact N° 926
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .