Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 Months of Age
2007年3月12日 更新者：Novartis
A Phase III, Single Center, Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability, of the Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Premature and Non Premature Children at 3, 5, 11 Months of Age Concomitantly With a Hexavalent Infant Vaccine
Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 months of age
研究概览
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20122
- Istituto di Pediatria, Università degli Studi di Milano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy children of 11 to 15 weeks of age
Exclusion Criteria:
- Children who previously received any kind of Meningococcal C vaccine, DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine or a Hepatitis B vaccine at birth
- Children who have a previous ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, poliovirus, Hepatitis B or H. influenzae type b, culture proven Bordetella pertussis, or clinical condition of spasmodic cough for a period longer than or equal to 2 weeks associated with apnea or whooping
- Children who have had household contact with and/or intimate exposure to an individual with culture proven N. meningitidis serogroup C or Bordetella pertussis, within the previous 60 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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安全性和耐受性
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antibody response, as measured by ELISA, to N. meningitidis serogroup C at one month following three doses of MenC Conjugate Vaccine administered at 3, 5, 11 months of age, together with a hexavalent vaccine.
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次要结果测量
结果测量 |
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antibody response as measured by ELISA at 1 month after second dose of MenC Vaccine and before third dose with hexavalent vaccine
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antibody response as measured by BCA in subset of subjects in each group, at 1 month after second dose, immediately before the third and at 1 month following the third dose of MenC Vaccine together with a hexavalent vaccine.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Novartis - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年3月12日
最后验证
2007年3月1日
更多信息
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