Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 Months of Age

12 marca 2007 zaktualizowane przez: Novartis

A Phase III, Single Center, Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability, of the Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Premature and Non Premature Children at 3, 5, 11 Months of Age Concomitantly With a Hexavalent Infant Vaccine

Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 months of age

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Istituto di Pediatria, Università degli Studi di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy children of 11 to 15 weeks of age

Exclusion Criteria:

  • Children who previously received any kind of Meningococcal C vaccine, DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine or a Hepatitis B vaccine at birth
  • Children who have a previous ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, poliovirus, Hepatitis B or H. influenzae type b, culture proven Bordetella pertussis, or clinical condition of spasmodic cough for a period longer than or equal to 2 weeks associated with apnea or whooping
  • Children who have had household contact with and/or intimate exposure to an individual with culture proven N. meningitidis serogroup C or Bordetella pertussis, within the previous 60 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
bezpieczeństwo i tolerancję
antibody response, as measured by ELISA, to N. meningitidis serogroup C at one month following three doses of MenC Conjugate Vaccine administered at 3, 5, 11 months of age, together with a hexavalent vaccine.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
antibody response as measured by ELISA at 1 month after second dose of MenC Vaccine and before third dose with hexavalent vaccine
antibody response as measured by BCA in subset of subjects in each group, at 1 month after second dose, immediately before the third and at 1 month following the third dose of MenC Vaccine together with a hexavalent vaccine.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Główny śledczy: Novartis - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14P3
  • Impact N° 926

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj