Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 Months of Age
12 de marzo de 2007 actualizado por: Novartis
A Phase III, Single Center, Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability, of the Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Premature and Non Premature Children at 3, 5, 11 Months of Age Concomitantly With a Hexavalent Infant Vaccine
Immunogenicity, Safety and Tolerability, of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine Administered to Healthy Premature and Non Premature Children of 3 months of age
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20122
- Istituto di Pediatria, Università degli Studi di Milano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy children of 11 to 15 weeks of age
Exclusion Criteria:
- Children who previously received any kind of Meningococcal C vaccine, DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine or a Hepatitis B vaccine at birth
- Children who have a previous ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, poliovirus, Hepatitis B or H. influenzae type b, culture proven Bordetella pertussis, or clinical condition of spasmodic cough for a period longer than or equal to 2 weeks associated with apnea or whooping
- Children who have had household contact with and/or intimate exposure to an individual with culture proven N. meningitidis serogroup C or Bordetella pertussis, within the previous 60 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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seguridad y tolerabilidad
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antibody response, as measured by ELISA, to N. meningitidis serogroup C at one month following three doses of MenC Conjugate Vaccine administered at 3, 5, 11 months of age, together with a hexavalent vaccine.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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antibody response as measured by ELISA at 1 month after second dose of MenC Vaccine and before third dose with hexavalent vaccine
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antibody response as measured by BCA in subset of subjects in each group, at 1 month after second dose, immediately before the third and at 1 month following the third dose of MenC Vaccine together with a hexavalent vaccine.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Novartis - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14P3
- Impact N° 926
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