Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LV Thrombus Pilot Study for Comparing Enoxaparin Vs. Warfarin

maanantai 1. toukokuuta 2006 päivittänyt: William Beaumont Hospitals

A Prospective Randomized Trial Comparing Enoxaparin to Warfarin for the Prevention of LV Thrombus Formation After Anterior Wall Myocardial Infarction: A 60 Patient Pilot Study

To prospectively evaluate the utility of enoxaparin vs. oral warfarin in reduction of echocardiographic indices of LV mural thrombus. The primary outcome is the presence of LV mural thrombus at 3.5 months. The secondary outcome is cost analysis comparing the two arms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with anterior Q-wave MIs and ejection fractions<=40% will be enrolled within the first 4 days of infarction. Patients will be randomized to receive either enoxaparin 1mg/kg (maximum 100mg) subcutaneously every 12 hours for one month or heparin followed by oral warfarin for 3 months.

Clinical and safety evaluations, 2-D echocardiograms at baseline and at 3.5 months and cost analysis will be performed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St Joseph's Health Center Dept. of Cardiology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • LaBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80

  • Anterior myocardial infarction with:

    1. Pathological Q-waves in at least 3 contiguous anterior precordial leads, assumed to be new
    2. CK peak>5 times the upper limit of normal with positive MB bands
  • Ejection fraction <=40% or anterior dyskinesis or documented LV Thrombus
  • MI onset < 7 days from randomization

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written informed consent
  • Medical conditions that would prohibit discharge within 48 hours with the exception of need for anticoagulation
  • Cardiogenic shock, rest angina unresponsive to medical therapy or serious ventricular arrhythmia in the 24 hours prior to randomization
  • Patients scheduled for surgical procedure in the next 4 months that would prevent use of enoxaparin or warfarin
  • Anemia: Baseline Hgb<=9 gm for women, <=10 gm for men or platelet count<100,000
  • Renal insufficiency (creatinine >2.0 mg/dl)
  • Serious liver disease as reflected by INR>1.3
  • Stroke within past 6 months or a prior documented intracranial or subarachnoid hemorrhage
  • Active bleeding or major surgery within 2 weeks prohibiting the use of anticoagulants
  • Acute pericarditis
  • Women of childbearing potential unless pregnancy test negative
  • Cardiac or non-cardiac condition with expected survival< 6 months
  • Severe peripheral vascular disease
  • Patients who undergo cardiac surgery, including CABG, as a result of their index myocardial infarction
  • Allergy to aspirin, heparin or warfarin, pork or pork products
  • History of recurrent thromboembolic disease or a history of Protein C, Protein S, antithrombin III deficiency or known bleeding disorder.
  • Current use of warfarin or need for chronic anticoagulation
  • Current participation in other trials using investigational drugs or devices
  • Prior enrollment in this trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
What is the incidence of LV mural thrombus with administration of enoxaparin vs.
warfarin at 3.5 months in patients presenting with anterior wall myocardial
infarctions.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
What are the associated costs and length of hospital stay after randomized to
enoxaparin vs. warfarin?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Yhteistyökumppanit

Rhone-Poulenc Rorer

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy L Grines, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 59673

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa