- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00321009
LV Thrombus Pilot Study for Comparing Enoxaparin Vs. Warfarin
A Prospective Randomized Trial Comparing Enoxaparin to Warfarin for the Prevention of LV Thrombus Formation After Anterior Wall Myocardial Infarction: A 60 Patient Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with anterior Q-wave MIs and ejection fractions<=40% will be enrolled within the first 4 days of infarction. Patients will be randomized to receive either enoxaparin 1mg/kg (maximum 100mg) subcutaneously every 12 hours for one month or heparin followed by oral warfarin for 3 months.
Clinical and safety evaluations, 2-D echocardiograms at baseline and at 3.5 months and cost analysis will be performed.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St Joseph's Health Center Dept. of Cardiology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LaBauer Cardiovascular Research Foundation
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80
Anterior myocardial infarction with:
- Pathological Q-waves in at least 3 contiguous anterior precordial leads, assumed to be new
- CK peak>5 times the upper limit of normal with positive MB bands
- Ejection fraction <=40% or anterior dyskinesis or documented LV Thrombus
- MI onset < 7 days from randomization
Exclusion Criteria:
- Inability to give written informed consent
- Medical conditions that would prohibit discharge within 48 hours with the exception of need for anticoagulation
- Cardiogenic shock, rest angina unresponsive to medical therapy or serious ventricular arrhythmia in the 24 hours prior to randomization
- Patients scheduled for surgical procedure in the next 4 months that would prevent use of enoxaparin or warfarin
- Anemia: Baseline Hgb<=9 gm for women, <=10 gm for men or platelet count<100,000
- Renal insufficiency (creatinine >2.0 mg/dl)
- Serious liver disease as reflected by INR>1.3
- Stroke within past 6 months or a prior documented intracranial or subarachnoid hemorrhage
- Active bleeding or major surgery within 2 weeks prohibiting the use of anticoagulants
- Acute pericarditis
- Women of childbearing potential unless pregnancy test negative
- Cardiac or non-cardiac condition with expected survival< 6 months
- Severe peripheral vascular disease
- Patients who undergo cardiac surgery, including CABG, as a result of their index myocardial infarction
- Allergy to aspirin, heparin or warfarin, pork or pork products
- History of recurrent thromboembolic disease or a history of Protein C, Protein S, antithrombin III deficiency or known bleeding disorder.
- Current use of warfarin or need for chronic anticoagulation
- Current participation in other trials using investigational drugs or devices
- Prior enrollment in this trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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What is the incidence of LV mural thrombus with administration of enoxaparin vs.
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warfarin at 3.5 months in patients presenting with anterior wall myocardial
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infarctions.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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What are the associated costs and length of hospital stay after randomized to
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enoxaparin vs. warfarin?
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy L Grines, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- IND 59673
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