Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LV Thrombus Pilot Study for Comparing Enoxaparin Vs. Warfarin

1. maj 2006 opdateret af: William Beaumont Hospitals

A Prospective Randomized Trial Comparing Enoxaparin to Warfarin for the Prevention of LV Thrombus Formation After Anterior Wall Myocardial Infarction: A 60 Patient Pilot Study

To prospectively evaluate the utility of enoxaparin vs. oral warfarin in reduction of echocardiographic indices of LV mural thrombus. The primary outcome is the presence of LV mural thrombus at 3.5 months. The secondary outcome is cost analysis comparing the two arms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with anterior Q-wave MIs and ejection fractions<=40% will be enrolled within the first 4 days of infarction. Patients will be randomized to receive either enoxaparin 1mg/kg (maximum 100mg) subcutaneously every 12 hours for one month or heparin followed by oral warfarin for 3 months.

Clinical and safety evaluations, 2-D echocardiograms at baseline and at 3.5 months and cost analysis will be performed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St Joseph's Health Center Dept. of Cardiology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LaBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80
  • Anterior myocardial infarction with:

    1. Pathological Q-waves in at least 3 contiguous anterior precordial leads, assumed to be new
    2. CK peak>5 times the upper limit of normal with positive MB bands
  • Ejection fraction <=40% or anterior dyskinesis or documented LV Thrombus
  • MI onset < 7 days from randomization

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written informed consent
  • Medical conditions that would prohibit discharge within 48 hours with the exception of need for anticoagulation
  • Cardiogenic shock, rest angina unresponsive to medical therapy or serious ventricular arrhythmia in the 24 hours prior to randomization
  • Patients scheduled for surgical procedure in the next 4 months that would prevent use of enoxaparin or warfarin
  • Anemia: Baseline Hgb<=9 gm for women, <=10 gm for men or platelet count<100,000
  • Renal insufficiency (creatinine >2.0 mg/dl)
  • Serious liver disease as reflected by INR>1.3
  • Stroke within past 6 months or a prior documented intracranial or subarachnoid hemorrhage
  • Active bleeding or major surgery within 2 weeks prohibiting the use of anticoagulants
  • Acute pericarditis
  • Women of childbearing potential unless pregnancy test negative
  • Cardiac or non-cardiac condition with expected survival< 6 months
  • Severe peripheral vascular disease
  • Patients who undergo cardiac surgery, including CABG, as a result of their index myocardial infarction
  • Allergy to aspirin, heparin or warfarin, pork or pork products
  • History of recurrent thromboembolic disease or a history of Protein C, Protein S, antithrombin III deficiency or known bleeding disorder.
  • Current use of warfarin or need for chronic anticoagulation
  • Current participation in other trials using investigational drugs or devices
  • Prior enrollment in this trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
What is the incidence of LV mural thrombus with administration of enoxaparin vs.
warfarin at 3.5 months in patients presenting with anterior wall myocardial
infarctions.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
What are the associated costs and length of hospital stay after randomized to
enoxaparin vs. warfarin?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy L Grines, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Enoxaparin

3
Abonner