- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00340275
Longitudinal Study of Vaginal Flora
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth an postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth and postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- ELIGIBILITY CRITERIA:
- Females, age 15-44.
- Since bacterial vaginosis is primarily a condition of reproductive-age women, this study will be restricted to women regarded by demographers as reproductive age.
- Non-pregnant women whose last menstrual period is later than expected will undergo a urine pregnancy test. Women who become pregnant while on study will complete their next regularly scheduled study visit, following which their participation will terminate.
EXCLUSION CRITERIA:
Immunocompromised status
Receiving or expected to receive in the next 12 months cytotoxic or immunosuppressive drugs.
Receiving or expected to receive in the next 12 months one or more 30-day courses of corticosteroids.
Congenital or acquired immune deficiency; known HIV positivity.
- Primary or secondary affective disorder, psychosis, emotional or intellectual limitations that preclude informed consent.
- Non-fluency in English.
- Post-menopausal (natural or surgical).
- Status post hysterectomy or expected to undergo hysterectomy in the next 12 months.
- Status post pelvic radiotherapy, or expected to undergo pelvic radiotherapy in the next 12 months.
- Receiving or expected to receive chronic (daily for at least 30 days) antibiotics in the next 12 months.
- Planning to move out of the area in the next 12 months.
- Participating or expected to participate during the next 12 months in a clinical trial in which antibiotics or topical microbicides will be administered in a blinded manner.
- Women who unexpectedly develop one of these conditions during their participation will continue to be followed, unless a specific contraindication arises.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Fanchin R, Harmas A, Benaoudia F, Lundkvist U, Olivennes F, Frydman R. Microbial flora of the cervix assessed at the time of embryo transfer adversely affects in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):866-70. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00277-5.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 14. huhtikuuta 1999
Opintojen valmistuminen
Torstai 18. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 18. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999999023
- OH99-CH-N023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .