Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Longitudinal Study of Vaginal Flora

Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora. It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection. It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures. During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth an postpartum maternal infection. However, the vaginal microbial flora remains poorly understood. Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable. This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes. A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits). Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews. Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits. Samples of vaginal secretion and blood will be collected. Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted. This project is expected to complete in 5 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora. It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection. It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures. During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth and postpartum maternal infection. However, the vaginal microbial flora remains poorly understood. Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable. This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes. A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits). Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews. Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits. Samples of vaginal secretion and blood will be collected. Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted. This project is expected to complete in 5 years.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University Of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • ELIGIBILITY CRITERIA:
  • Females, age 15-44.
  • Since bacterial vaginosis is primarily a condition of reproductive-age women, this study will be restricted to women regarded by demographers as reproductive age.
  • Non-pregnant women whose last menstrual period is later than expected will undergo a urine pregnancy test. Women who become pregnant while on study will complete their next regularly scheduled study visit, following which their participation will terminate.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Immunocompromised status

    Receiving or expected to receive in the next 12 months cytotoxic or immunosuppressive drugs.

    Receiving or expected to receive in the next 12 months one or more 30-day courses of corticosteroids.

    Congenital or acquired immune deficiency; known HIV positivity.

  2. Primary or secondary affective disorder, psychosis, emotional or intellectual limitations that preclude informed consent.
  3. Non-fluency in English.
  4. Post-menopausal (natural or surgical).
  5. Status post hysterectomy or expected to undergo hysterectomy in the next 12 months.
  6. Status post pelvic radiotherapy, or expected to undergo pelvic radiotherapy in the next 12 months.
  7. Receiving or expected to receive chronic (daily for at least 30 days) antibiotics in the next 12 months.
  8. Planning to move out of the area in the next 12 months.
  9. Participating or expected to participate during the next 12 months in a clinical trial in which antibiotics or topical microbicides will be administered in a blinded manner.
  10. Women who unexpectedly develop one of these conditions during their participation will continue to be followed, unless a specific contraindication arises.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 kwietnia 1999

Ukończenie studiów

18 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

18 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999999023
  • OH99-CH-N023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj