- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340275
Longitudinal Study of Vaginal Flora
30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth an postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth and postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University Of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
- ELIGIBILITY CRITERIA:
- Females, age 15-44.
- Since bacterial vaginosis is primarily a condition of reproductive-age women, this study will be restricted to women regarded by demographers as reproductive age.
- Non-pregnant women whose last menstrual period is later than expected will undergo a urine pregnancy test. Women who become pregnant while on study will complete their next regularly scheduled study visit, following which their participation will terminate.
EXCLUSION CRITERIA:
Immunocompromised status
Receiving or expected to receive in the next 12 months cytotoxic or immunosuppressive drugs.
Receiving or expected to receive in the next 12 months one or more 30-day courses of corticosteroids.
Congenital or acquired immune deficiency; known HIV positivity.
- Primary or secondary affective disorder, psychosis, emotional or intellectual limitations that preclude informed consent.
- Non-fluency in English.
- Post-menopausal (natural or surgical).
- Status post hysterectomy or expected to undergo hysterectomy in the next 12 months.
- Status post pelvic radiotherapy, or expected to undergo pelvic radiotherapy in the next 12 months.
- Receiving or expected to receive chronic (daily for at least 30 days) antibiotics in the next 12 months.
- Planning to move out of the area in the next 12 months.
- Participating or expected to participate during the next 12 months in a clinical trial in which antibiotics or topical microbicides will be administered in a blinded manner.
- Women who unexpectedly develop one of these conditions during their participation will continue to be followed, unless a specific contraindication arises.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Fanchin R, Harmas A, Benaoudia F, Lundkvist U, Olivennes F, Frydman R. Microbial flora of the cervix assessed at the time of embryo transfer adversely affects in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):866-70. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00277-5.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
14 kwietnia 1999
Ukończenie studiów
18 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
18 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999999023
- OH99-CH-N023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .