- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00340275
Longitudinal Study of Vaginal Flora
30 de junho de 2017 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth an postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth and postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- ELIGIBILITY CRITERIA:
- Females, age 15-44.
- Since bacterial vaginosis is primarily a condition of reproductive-age women, this study will be restricted to women regarded by demographers as reproductive age.
- Non-pregnant women whose last menstrual period is later than expected will undergo a urine pregnancy test. Women who become pregnant while on study will complete their next regularly scheduled study visit, following which their participation will terminate.
EXCLUSION CRITERIA:
Immunocompromised status
Receiving or expected to receive in the next 12 months cytotoxic or immunosuppressive drugs.
Receiving or expected to receive in the next 12 months one or more 30-day courses of corticosteroids.
Congenital or acquired immune deficiency; known HIV positivity.
- Primary or secondary affective disorder, psychosis, emotional or intellectual limitations that preclude informed consent.
- Non-fluency in English.
- Post-menopausal (natural or surgical).
- Status post hysterectomy or expected to undergo hysterectomy in the next 12 months.
- Status post pelvic radiotherapy, or expected to undergo pelvic radiotherapy in the next 12 months.
- Receiving or expected to receive chronic (daily for at least 30 days) antibiotics in the next 12 months.
- Planning to move out of the area in the next 12 months.
- Participating or expected to participate during the next 12 months in a clinical trial in which antibiotics or topical microbicides will be administered in a blinded manner.
- Women who unexpectedly develop one of these conditions during their participation will continue to be followed, unless a specific contraindication arises.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Fanchin R, Harmas A, Benaoudia F, Lundkvist U, Olivennes F, Frydman R. Microbial flora of the cervix assessed at the time of embryo transfer adversely affects in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):866-70. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00277-5.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
14 de abril de 1999
Conclusão do estudo
18 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
18 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999999023
- OH99-CH-N023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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