- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00340275
Longitudinal Study of Vaginal Flora
30 июня 2017 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth an postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Bacterial vaginosis is a syndrome manifested by adverse alterations in vaginal microbial flora.
It is present in 10 to 25% of women in the general population, and is the most common vaginal infection.
It has been associated with a number of adverse sequelae in reproductive health including acquisition of HIV, pelvic inflammatory disease, cervical dysplasia, and complications of gynecological procedures.
During pregnancy it has been associated with an increased risk of preterm birth and postpartum maternal infection.
However, the vaginal microbial flora remains poorly understood.
Information on variation in microbial flora and its association with BV from a longitudinal study is unavailable.
This prospective observational study aims to advance our knowledge of the natural history and abnormal alteration in vaginal microbial flora, and to identify risk factors that are associated with these changes.
A total of 5500 healthy, non-pregnant women of reproductive age will be enrolled and followed up in Birmingham, Alabama, for one year (baseline visit plus once every three months afterwards, totaling 5 visits).
Detailed information on sociodemographic status, medical history, hygiene practice, sexual behavior and psychosocial stress will be collected through in-person interviews.
Routine gynecological and dental examinations will be carried out during the study visits.
Samples of vaginal secretion and blood will be collected.
Laboratory tests to quantify vaginal microbial flora and to identify infection of bacterial vaginosis as well as common sexually transmitted diseases will be conducted.
This project is expected to complete in 5 years.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
- ELIGIBILITY CRITERIA:
- Females, age 15-44.
- Since bacterial vaginosis is primarily a condition of reproductive-age women, this study will be restricted to women regarded by demographers as reproductive age.
- Non-pregnant women whose last menstrual period is later than expected will undergo a urine pregnancy test. Women who become pregnant while on study will complete their next regularly scheduled study visit, following which their participation will terminate.
EXCLUSION CRITERIA:
Immunocompromised status
Receiving or expected to receive in the next 12 months cytotoxic or immunosuppressive drugs.
Receiving or expected to receive in the next 12 months one or more 30-day courses of corticosteroids.
Congenital or acquired immune deficiency; known HIV positivity.
- Primary or secondary affective disorder, psychosis, emotional or intellectual limitations that preclude informed consent.
- Non-fluency in English.
- Post-menopausal (natural or surgical).
- Status post hysterectomy or expected to undergo hysterectomy in the next 12 months.
- Status post pelvic radiotherapy, or expected to undergo pelvic radiotherapy in the next 12 months.
- Receiving or expected to receive chronic (daily for at least 30 days) antibiotics in the next 12 months.
- Planning to move out of the area in the next 12 months.
- Participating or expected to participate during the next 12 months in a clinical trial in which antibiotics or topical microbicides will be administered in a blinded manner.
- Women who unexpectedly develop one of these conditions during their participation will continue to be followed, unless a specific contraindication arises.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Fanchin R, Harmas A, Benaoudia F, Lundkvist U, Olivennes F, Frydman R. Microbial flora of the cervix assessed at the time of embryo transfer adversely affects in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):866-70. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00277-5.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
14 апреля 1999 г.
Завершение исследования
18 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
18 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999999023
- OH99-CH-N023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .