Karboplatiini ja ABI-007 potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Karboplatiinin (CBDCA) ja ABI-007 (ABX) vaiheen II koe potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IV melanooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja ABI-007, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin karboplatiinin antaminen yhdessä ABI-007:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi karboplatiinin ja paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation (ABI-007) turvallisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IV melanooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairautensa vuoksi. (Kohortti 1)
- Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IV melanooma ja jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa metastaattisen sairautensa vuoksi. (Kohortti 2)
Toissijainen
- Kuvaile tämän hoito-ohjelman vaikutusta immuunitoiminnan ja angiogeneesin parametreihin näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan metastaattisen taudin aikaisemman kemoterapian mukaan (kyllä vs. ei).
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota (ABI-007) IV 30 minuutin ajan ja sitten karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Veri- ja kasvainkudosnäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin, jotta voidaan arvioida kasvainkudoksen erittyneen hapan ja kysteiinirikkaan proteiinin (SPARC) pitoisuus immunohistokemian avulla ja tutkia hoidon vaikutusta immuunihomeostaasiin. Näytteet analysoidaan myös immunoentsyymitekniikoilla angiogeneesimarkkereita varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 74 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen IV melanooma
- Mitattavissa oleva sairaus
- Täytyy olla formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainkudos saatavilla erittyvän hapan ja kysteiinipitoisen proteiinin (SPARC) analyysin esikäsittelyä varten (Mayo Clinic -potilaiden on oltava valmiita toimittamaan uusi biopsia kasvaimen etenemisen aikana)
Aivometastaasit sallittiin edellyttäen, että niitä on aiemmin hoidettu ilman etenemistä ≥ 3 kuukauteen
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, voivat saada samanaikaisesti steroidihoitoa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan siirtää tämän vaatimuksen täyttämiseksi)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (kohonnut bilirubiini sallittu potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
- AST ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Aktiivinen infektio
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairaus)
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on aiemmin käsitelty pelkällä paikallisella resektiolla tai kohdunkaulan in situ karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta interferonista tai interleukiini-2:sta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (kohortti 1)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa (kohortti 2)
Ei aikaisempaa melanooman hoitoa seuraavilla aineilla:
- Platinakemoterapia (esim. karboplatiini tai sisplatiini)
- Taksaanit (esim. paklitakseli tai dosetakseli)
- Paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio (ABI-007)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paklitakseli + karboplatiini
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota (ABI-007) IV 30 minuutin ajan ja sitten karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Veri- ja kasvainkudosnäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin, jotta voidaan arvioida kasvainkudoksen erittyneen hapan ja kysteiinirikkaan proteiinin (SPARC) pitoisuus immunohistokemian avulla ja tutkia hoidon vaikutusta immuunihomeostaasiin. Näytteet analysoidaan myös immunoentsyymitekniikoilla angiogeneesimarkkereita varten. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteprosentti RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastausten arvioinnissa käytetään RECIST-kriteerejä.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Vahvistettu kasvainvaste määritellään joko CR:ksi tai PR:ksi, joka on todettu objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
Kasvaimen vasteprosentti määritellään kelpoisten potilaiden kokonaismääränä, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-kriteerien mukaisesti, jaettuna tutkimukseen otettujen soveltuvien potilaiden kokonaismäärällä.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja ovat aloittaneet hoidon, voidaan arvioida vasteen saamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin.
Jos potilas kuolee ilman todisteita taudin etenemisestä, potilaan katsotaan olleen kasvain etenemässä hänen kuolinhetkellään, ellei ole riittävästi dokumentoitua näyttöä sen päättelemiseksi, että etenemistä ei tapahtunut ennen kuolemaa.
Etenemisajan jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään kaikille kelvollisille potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen päivämääränä, jolloin potilaan objektiivinen tila on ensimmäistä kertaa joko CR tai PR siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen on dokumentoitu.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annettujen hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Annettujen hoitojaksojen lukumäärä määritellään niiden hoitojaksojen lukumääräksi, jotka on annettu, kunnes potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N057E
- NCI-2012-02705 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000514561 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .