- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00404235
Carboplatin og ABI-007 til behandling af patienter med trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi
Et fase II-forsøg med Carboplatin (CBDCA) og ABI-007(ABX) hos patienter med ikke-operabelt stadium IV melanom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og ABI-007, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give carboplatin sammen med ABI-007 virker ved behandling af patienter med stadium IV melanom, som ikke kan fjernes ved operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Vurder sikkerheden og antitumoraktiviteten af carboplatin og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (ABI-007) hos patienter med ikke-operabelt stadium IV melanom, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske sygdom. (Kohorte 1)
- Vurder sikkerheden og antitumoraktiviteten af dette regime hos patienter med ikke-operabelt stadium IV melanom, som tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske sygdom. (Kohorte 2)
Sekundær
- Beskriv virkningen af dette regime på parametre for immunfunktion og angiogenese hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom (ja vs nej).
Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (ABI-007) IV over 30 minutter efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Blod- og tumorvævsprøver indsamles med jævne mellemrum for at vurdere udskilt protein, der er surt og rigt på cystein (SPARC) indhold i tumorvæv ved immunhistokemi og for at udforske virkningen af terapi på immunhomeostase. Prøver analyseres også ved immunoenzymteknikker for angiogenesemarkører.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 74 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt stadium IV melanom
- Målbar sygdom
- Skal have formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvæv tilgængeligt for udskilt protein, surt og rigt på cystein (SPARC) analyse forbehandling (Mayo Clinic patienter skal være villige til at indsende en gentagen biopsi på tidspunktet for tumorprogression)
Hjernemetastaser tilladt, forudsat at de tidligere var behandlet uden progression i ≥ 3 måneder
- Patienter med kendte hjernemetastaser kan modtage samtidig steroidbehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan transfunderes for at opfylde dette krav)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (forhøjet bilirubin tilladt hos patienter med dokumenteret Gilberts syndrom)
- AST ≤ 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 1 måned efter afsluttet studiebehandling
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Aktiv infektion
- Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom)
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden tidligere behandlet med kun lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter tidligere behandling
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Mindst 4 uger siden tidligere interferon eller interleukin-2
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (kohorte 1)
- Ingen forudgående kemoterapi i metastaserende omgivelser (kohorte 2)
Ingen tidligere behandling for melanom med nogen af følgende midler:
- Platin kemoterapi (fx carboplatin eller cisplatin)
- Taxaner (f.eks. paclitaxel eller docetaxel)
- Paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (ABI-007)
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidig strålebehandling, herunder palliativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: paclitaxel + carboplatin
Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (ABI-007) IV over 30 minutter efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Blod- og tumorvævsprøver indsamles med jævne mellemrum for at vurdere udskilt protein, der er surt og rigt på cystein (SPARC) indhold i tumorvæv ved immunhistokemi og for at udforske virkningen af terapi på immunhomeostase. Prøver analyseres også ved immunoenzymteknikker for angiogenesemarkører. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorresponsrate, målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
|
RECIST-kriterierne vil blive brugt til svarvurderinger.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Et bekræftet tumorrespons er defineret til at være enten en CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.
Tumorresponsraten er defineret som det samlede antal kvalificerede patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i henhold til RECIST-kriterierne divideret med det samlede antal kvalificerede patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for respons.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til 2 år
|
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag.
Fordelingen af overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
Op til 2 år
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
|
Time-to-disease progression (TTP) er defineret som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression.
Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft tumorprogression på tidspunktet for deres død, medmindre der er tilstrækkeligt dokumenteret bevis til at konkludere, at der ikke er sket progression før døden.
Fordelingen af tid-til-progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
Op til 2 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
|
Varighed af respons er defineret for alle kvalificerede patienter, der har opnået en objektiv respons, som den dato, hvor patientens objektive status først noteres til at være enten en CR eller PR til datoen, hvor progression er dokumenteret.
|
Op til 3 år
|
Antal administrerede behandlingscyklusser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal administrerede behandlingscyklusser er defineret som antallet af administrerede behandlingscyklusser, indtil patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet eller afslag.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N057E
- NCI-2012-02705 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000514561 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom (hud)
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
Kliniske forsøg med carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater