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Carboplatina e ABI-007 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV que não podem ser removidos por cirurgia

17 de setembro de 2018 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de carboplatina (CBDCA) e ABI-007 (ABX) em pacientes com melanoma de estágio IV irressecável

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e ABI-007, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e como funciona a administração de carboplatina junto com ABI-007 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Melanoma (pele)

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a segurança e a atividade antitumoral da formulação de nanopartículas estabilizadas com carboplatina e paclitaxel albumina (ABI-007) em pacientes com melanoma estágio IV irressecável que não receberam quimioterapia anterior para sua doença metastática. (Coorte 1)
Avalie a segurança e a atividade antitumoral deste regime em pacientes com melanoma de estágio IV irressecável que receberam quimioterapia anterior para sua doença metastática. (Coorte 2)

Secundário

Descreva o impacto desse regime nos parâmetros da função imune e angiogênese nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior para doença metastática (sim vs não).

Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel (ABI-007) IV durante 30 minutos, seguida de carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por pelo menos 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue e tecido tumoral são coletadas periodicamente para avaliar o teor de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) do tecido tumoral por imuno-histoquímica e para explorar o impacto da terapia na homeostase imunológica. As amostras também são analisadas por técnicas imunoenzimáticas para marcadores de angiogênese.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 74 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Melanoma estágio IV irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente
doença mensurável
Deve ter tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina disponível para análise de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) antes do tratamento (os pacientes da Mayo Clinic devem estar dispostos a submeter uma biópsia repetida no momento da progressão do tumor)
Metástases cerebrais permitidas desde que tenham sido previamente tratadas sem progressão por ≥ 3 meses
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem receber tratamento concomitante com esteróides

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-2
Expectativa de vida ≥ 3 meses
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Hemoglobina ≥ 9 g/dL (pode ser transfundido para atender a esse requisito)
Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN (bilirrubina elevada permitida em pacientes com síndrome de Gilbert documentada)
AST ≤ 2,5 vezes LSN
Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 mês após a conclusão da terapia do estudo
Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:
- infecção ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV de doença cardíaca da New York Heart Association)
Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele previamente tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Recuperado da terapia anterior
Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Pelo menos 4 semanas desde interferon ou interleucina-2 anterior
Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (coorte 1)
Sem quimioterapia anterior no cenário metastático (coorte 2)
Nenhum tratamento anterior para melanoma com qualquer um dos seguintes agentes:
- Quimioterapia de platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina)
- Taxanos (por exemplo, paclitaxel ou docetaxel)
- Formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel (ABI-007)
Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Nenhum outro agente experimental concomitante
Sem radioterapia concomitante, incluindo radioterapia paliativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: paclitaxel + carboplatina Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel (ABI-007) IV durante 30 minutos, seguida de carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por pelo menos 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Amostras de sangue e tecido tumoral são coletadas periodicamente para avaliar o teor de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) do tecido tumoral por imuno-histoquímica e para explorar o impacto da terapia na homeostase imunológica. As amostras também são analisadas por técnicas imunoenzimáticas para marcadores de angiogênese. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 2 anos.	Medicamento: carboplatina Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: paclitaxel + carboplatina

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 2 anos.

Medicamento: carboplatina

Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta tumoral, medida pelos critérios RECIST Prazo: Até 2 anos	Os critérios RECIST serão usados para avaliações de resposta. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. Uma resposta tumoral confirmada é definida como um CR ou PR observado como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. A taxa de resposta tumoral é definida como o número total de pacientes elegíveis que atingiram uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST dividido pelo número total de pacientes elegíveis inscritos no estudo. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão avaliados para resposta.	Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo de sobrevivência Prazo: Até 2 anos	O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.	Até 2 anos
Tempo para Progressão da Doença Prazo: Até 2 anos	O tempo até a progressão da doença (TTP) é definido como o tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença. Se um paciente falecer sem a documentação da progressão da doença, será considerado que o paciente teve progressão do tumor no momento de sua morte, a menos que haja evidência documentada suficiente para concluir que nenhuma progressão ocorreu antes da morte. A distribuição do tempo de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.	Até 2 anos
Duração da resposta Prazo: Até 3 anos	A duração da resposta é definida para todos os pacientes elegíveis que atingiram uma resposta objetiva como a data em que o status objetivo do paciente é observado pela primeira vez como CR ou PR até a data em que a progressão é documentada.	Até 3 anos
Número de ciclos de tratamento administrados Prazo: Até 2 anos	O número de ciclos de tratamento administrados é definido como o número de ciclos de tratamento administrados até que o paciente seja removido do tratamento devido à progressão, toxicidade ou recusa. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.	Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kottschade LA, Suman VJ, Amatruda T 3rd, McWilliams RR, Mattar BI, Nikcevich DA, Behrens R, Fitch TR, Jaslowski AJ, Markovic SN. A phase II trial of nab-paclitaxel (ABI-007) and carboplatin in patients with unresectable stage IV melanoma : a North Central Cancer Treatment Group Study, N057E(1). Cancer. 2011 Apr 15;117(8):1704-10. doi: 10.1002/cncr.25659. Epub 2010 Nov 8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

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NCCTG-N057E
NCI-2012-02705 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000514561 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Utah State University

Ativo, não recrutando

Um RCT de um site AEBT para adultos com escoriação da pele

Distúrbio de Escoriação (Skin-Picking)

Estados Unidos
3M

Rescindido

Estudo de eficácia in vivo de preparações pré-operatórias de pacientes

Aplicação de pós-produto de redução bacteriana da Skin Flora

Estados Unidos
Karolinska Institutet
Region Stockholm

Concluído

Internet CBT para Tricotilomania e transtorno de escoriação da pele

Tricotilomania | Distúrbio de Escoriação (Skin-Picking)

Suécia

Ensaios clínicos em carboplatina

Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Câncer de pulmão de células escamosas | Adenocarcinoma do Pulmão | Câncer de Pulmão de Células Grandes | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA | Câncer de pulmão de células...
Fondazione Michelangelo
Hoffmann-La Roche

Ativo, não recrutando

Tratamento neoadjuvante de câncer de mama HER2 positivo inicial de alto risco e localmente avançado (APTneo)

Câncer de Mama Invasivo

Espanha, Itália, Alemanha, Áustria
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Observação ou Radioterapia e/ou Quimioterapia e Segunda Cirurgia no Tratamento de Crianças Submetidas a Cirurgia para Ependimoma

Tumor cerebral | Tumor do Sistema Nervoso Central

Estados Unidos, Canadá, Austrália, Suíça, Holanda, Nova Zelândia

Carboplatina e ABI-007 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV que não podem ser removidos por cirurgia

Um estudo de fase II de carboplatina (CBDCA) e ABI-007 (ABX) em pacientes com melanoma de estágio IV irressecável

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Publicações Gerais

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Conclusão do estudo (Real)

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