Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain.

torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis

An Open Label 52-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tegaserod Given Orally for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain

This study will evaluate the safety and efficacy of Tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.

Patients who enter this study PRIOR to the core study (CHTF919N2201) interim analysis receive the treatment as follows:

Patients will be randomly assigned to receive open label tegaserod 6 mg b.i.d. or tegaserod 12 mg o.d. using an allocation ratio of 1:1.

Patients who enter this study AFTER the core study interim analysis receive the treatment as follows:

Patients will be assigned to receive the selected tegaserod dose regimen (as determined by the core study interim analysis) in an open label fashion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Egypt, Egypti
        • 6 Investigative Sites
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • 2 Investigative Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1 Investigative Site
  • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
        • 2 Investigative Sites
  • Venezuela
      • Venezuela, Venezuela
        • 4 Investigative Sites
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat
        • 60 Investigative Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 18 years of age or older.
  • Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non- injectable opioid analgesics.
  • Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.
  • Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced Constipation (OIC) is defined as follows:

less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:

  1. Hard or very hard stools
  2. sensation of incomplete evacuation
  3. straining while having a bowel movement

Exclusion Criteria:

  • 1. Who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
  • Planned discontinuation of opioids during the study
  • Who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
  • With a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
  • With a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.
  • With a previous use of tegaserod within 3 months prior to baseline.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
To evaluate the long term safety of tegaserod

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Change from baseline assessment of OIC symptoms at weeks 24 and 52
Change from baseline assessment of opioid-induced mid/upper GI symptoms at weeks 24 and 52
Patients weekly assessment of intensity of pain for which opioids were prescribed at weeks 24 and 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals Corp., NPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHTF919N2302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa