- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00414024
Safety and Efficacy of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain.
An Open Label 52-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tegaserod Given Orally for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain
This study will evaluate the safety and efficacy of Tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.
Patients who enter this study PRIOR to the core study (CHTF919N2201) interim analysis receive the treatment as follows:
Patients will be randomly assigned to receive open label tegaserod 6 mg b.i.d. or tegaserod 12 mg o.d. using an allocation ratio of 1:1.
Patients who enter this study AFTER the core study interim analysis receive the treatment as follows:
Patients will be assigned to receive the selected tegaserod dose regimen (as determined by the core study interim analysis) in an open label fashion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Egypt, Egypten
- 6 Investigative Sites
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna
- 60 Investigative Sites
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- 2 Investigative Sites
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 1 Investigative Site
-
-
-
-
-
Taiwan, Taiwan
- 2 Investigative Sites
-
-
-
-
-
Venezuela, Venezuela
- 4 Investigative Sites
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients 18 years of age or older.
- Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non- injectable opioid analgesics.
- Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.
- Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced Constipation (OIC) is defined as follows:
less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:
- Hard or very hard stools
- sensation of incomplete evacuation
- straining while having a bowel movement
Exclusion Criteria:
- 1. Who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
- Planned discontinuation of opioids during the study
- Who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
- With a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
- With a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.
- With a previous use of tegaserod within 3 months prior to baseline.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
To evaluate the long term safety of tegaserod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change from baseline assessment of OIC symptoms at weeks 24 and 52
|
Change from baseline assessment of opioid-induced mid/upper GI symptoms at weeks 24 and 52
|
Patients weekly assessment of intensity of pain for which opioids were prescribed at weeks 24 and 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals Corp., NPC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Förstoppning
- Opioid-inducerad förstoppning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Tegaserod
Andra studie-ID-nummer
- CHTF919N2302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioid-inducerad förstoppning
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Tegaserod
-
Hospital Authority, Hong KongNovartisAvslutad
-
NovartisMayo ClinicIndragen
-
Fudan UniversityOkändLunginflammation | Hjärnblödning | LunginfektionKina
-
NovartisAvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
NovartisAvslutadDyspepsiFörenta staterna
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Förenta staterna
-
NovartisAvslutadIBS-C och IBS med blandade tarmvanor
-
NovartisAvslutadDiabetes | GastroparesFörenta staterna