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Safety and Efficacy of Tegaserod in Opioid-induced Constipation in Patients With Non-cancer Pain.

19 aprile 2012 aggiornato da: Novartis

An Open Label 52-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tegaserod Given Orally for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Chronic Non-cancer Pain

This study will evaluate the safety and efficacy of Tegaserod in opioid-induced constipation in patients with non-cancer pain.

Patients who enter this study PRIOR to the core study (CHTF919N2201) interim analysis receive the treatment as follows:

Patients will be randomly assigned to receive open label tegaserod 6 mg b.i.d. or tegaserod 12 mg o.d. using an allocation ratio of 1:1.

Patients who enter this study AFTER the core study interim analysis receive the treatment as follows:

Patients will be assigned to receive the selected tegaserod dose regimen (as determined by the core study interim analysis) in an open label fashion.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Costipazione indotta da oppioidi

Intervento / Trattamento

Droga: Tegaserod

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Hong Kong, Cina
    - 2 Investigative Sites
Egitto
- - Egypt, Egitto
    - 6 Investigative Sites
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - 1 Investigative Site
Stati Uniti
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
    - 60 Investigative Sites
Taiwan
- - Taiwan, Taiwan
    - 2 Investigative Sites
Venezuela
- - Venezuela, Venezuela
    - 4 Investigative Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Male and female outpatients 18 years of age or older.
Patients with chronic non-cancer pain that necessitates the use of non- injectable opioid analgesics.
Chronic pain which has been present for a minimum of 3 months which needs the chronic use of opioids for pain relief.
Constipation, according to the investigator's clinical judgment, that is resulting from opioid use for non-cancer chronic pain. Opioid-induced Constipation (OIC) is defined as follows:

less than 3 spontaneous bowel movements per week and at least one of the following on at least 25% of occasions:

Hard or very hard stools
sensation of incomplete evacuation
straining while having a bowel movement

Exclusion Criteria:

1. Who are receiving opioids for abdominal pain or connective tissue disorders.
Planned discontinuation of opioids during the study
Who underwent major surgery within 3 months prior to screening.
With a history of prior chronic constipation (CC) that was present for more than three months and that was not related to opioid use.
With a current diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) constipation predominant or alternators.
With a previous use of tegaserod within 3 months prior to baseline.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate the long term safety of tegaserod

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change from baseline assessment of OIC symptoms at weeks 24 and 52
Change from baseline assessment of opioid-induced mid/upper GI symptoms at weeks 24 and 52
Patients weekly assessment of intensity of pain for which opioids were prescribed at weeks 24 and 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals Corp., NPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)