Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Intervention for Pakistani Women in Oslo (InnvaDiab)

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Gerd Holmboe-Ottesen, University of Oslo

Evaluation of a Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes/Metabolic Syndrome Among Pakistani Immigrants - Focusing on Changes in Diet and Physical Activity

Immigrants from South Asia in Norway have a high prevalence of type 2 diabetes and conditions related to the metabolic syndrome. It has been documented that these conditions may be prevented by changes in lifestyle. No previous intervention studies on immigrants with focus on diet and physical activity have been carried out in Norway. This project concerns a randomized controlled trial with intervention to change diet and physical activity in 200 high risk female Pakistani immigrants living in Oslo. The intervention will be evaluated both in terms of outcome and process.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Objectives:

  1. To evaluate the health effects of systematic dietary education and counselling and physical training in a group of Pakistani women with high risk of type 2 diabetes.
  2. To evaluate the intervention process in order to identify the most effective methods of intervention in regard to diet and physical activity for immigrant women of Pakistani origin.

Background: Immigrants from South Asia have a high prevalence of type 2 diabetes, which may be prevented by intensive on physical activity and diet. This application concerns intervention with diet and physical activity in female (ongoing study) and male (extended study) Pakistani immigrants living in Oslo to reduce their risk for these diseases.

Intervention design: The subjects will be 200 women randomized into an intervention group and a control group (100 in each). The women are being recruited from a township in Oslo with a high proportion of immigrants by using a network approach. Inclusion criteria is based on a risk score developed by Ramachandran et al for Asian Indians, entailing age, Body Mass Index, waist circumference, family history of diabetes and sedentary physical activity.

The intervention will include a combination of individual counselling and group sessions. The intervention group will be divided into subgroups of 10-12 subjects. Each subgroup will have 10 group sessions on diet/lifestyle in the 6 months the intervention period lasts, and will additionally have the possibility to join a cultural adapted exercise program of low intensity twice a week. This includes indoor activities (exercise with music) and outdoor activities (walking groups).

Evaluation: The main end point of the intervention will be the fasting and 2-h plasma glucose value after an oral glucose tolerance test (OGTT). This will be measured at baseline and after 6 months of intervention.

Secondary end-points will be Serum lipid profile (e.g. triglycerides, High-Density Lipoprotein-cholesterol) ; HbA1c ; C-peptide ; serum insulin; serum albumin; body weight; waist and hip circumference; maximum heart rate on treadmill test; self-reported level of intensity, duration and frequency of physical activity; self-reported level of "Stages of change" in regard to motivation and behavioural change; self- reported subjective health complaints; self-reported coping strategies; self-reported sleeping habits.

Dietary information will be collected by 2 x 48 hours dietary recalls. The intake of energy and nutrients will be calculated from the recalls, as well as the intake of food groups.The diet will also be evaluated by a culturally adapted food frequency questionnaire including 20 food groups (with portion sizes). In addition, the use of cooking oils will be registered by questions about the type and quantity oil used per time unit in the household. Additionally, information on knowledge and perceptions on diet and health before and after the intervention will be registered.

Physical activity will be registered using an advanced continuous body monitor, SenseWear Armband yielding information on total energy expenditure, level of intensity, duration and frequency of physical activity, duration of lying down, duration of sleeping, and sleeping quality.

The completion of the questionnaires will take the form of an interview by Urdu speaking staff.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Holmlia, Oslo
      • Oslo, Holmlia, Oslo, Norja, 1255
        • Primary Health Care Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Risk score developed by Ramachandran et al for Asian Indians:

    • BMI, waist circumference, family history of diabetes and sedentary physical activity

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes.
  • Positive auto antibodies.
  • Diagnosis of type 2 diabetes more than 6 months.
  • Medication for type 2 diabetes.
  • Pregnancy at intervention start.
  • Suffering from heart attack or stroke the last 3 months.
  • Already participating in organised physical exercise.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention
The intervention group was divided into nine subgroups of ten to twelve women who were offered six educational sessions, each lasting 2 h, during a 7 +- 1-month period. The main focus was on the physiological importance of blood glucose and its regulation by diet and physical activity, and on knowledge about the Pakistani lifestyle in Pakistan and Norway
Käyttäytyminen: lifestyle intervention (diet and physical activity)
The intervention will include a combination of individual counselling group sessions. The intervention groups will be divided into subgroups of 10-12 subjects. Each group will have 10 group sessions on diet/lifestyle in the 6 months the intervention period lasts, and will additionally have the possibility to join a culturally adapted exercise program of low intensity twice a week.
Ei väliintuloa: Control
One lesson recieved after post-test

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The Fasting Plasma Glucose Value, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Plasma Glucose 2 h After Oral Glucose Tolerance Test, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
The Fasting Plasma Glucose, Post-test
Aikaikkuna: post-test
post-test
Plasma Glucose, 2-h, Post-test
Aikaikkuna: post-test
post-test

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
C-peptide, 0-h, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
C-peptid, 2-h, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Insulin, 0-h, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Insulin, 2-h, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
High-Density Lipoprotein Cholesterol, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Triglycerides, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Systolic Blood Pressure, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Diastolic Blood Pressure, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Waist Circumference, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Body Mass Index, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Intake of Vegetables, Fruit and Fruit Juice, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Intake of Soft Drinks With Added Sugar, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Intake of Red Meat, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Intake of Poultry, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
Intake of Fish, Baseline
Aikaikkuna: baseline
baseline
HbA1C, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
C-peptid, 0-h, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
C-peptid, 2-h, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Insulin, 0-h, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Insulin, 2-h, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
High-Density Lipoprotein Cholesterol, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Triglycerides, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Systolic Blood Pressure, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Diastolic Blood Pressure, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Waist Circumference
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Body Mass Index, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Vegetables, Fruit and Fruit Juice, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Soft Drinks With Added Sugar, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Red Meat, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Poultry, Post-test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Fish, Post Test
Aikaikkuna: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Yhteistyökumppanit

The Research Council of Norway
European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerd Holmboe-Ottesen, Dr. Philos., University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFR 166998/166977
  • EU-DEPLAN 2004310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa