Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifestyle Intervention for Pakistani Women in Oslo (InnvaDiab)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Gerd Holmboe-Ottesen, University of Oslo

Evaluation of a Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes/Metabolic Syndrome Among Pakistani Immigrants - Focusing on Changes in Diet and Physical Activity

Immigrants from South Asia in Norway have a high prevalence of type 2 diabetes and conditions related to the metabolic syndrome. It has been documented that these conditions may be prevented by changes in lifestyle. No previous intervention studies on immigrants with focus on diet and physical activity have been carried out in Norway. This project concerns a randomized controlled trial with intervention to change diet and physical activity in 200 high risk female Pakistani immigrants living in Oslo. The intervention will be evaluated both in terms of outcome and process.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objectives:

  1. To evaluate the health effects of systematic dietary education and counselling and physical training in a group of Pakistani women with high risk of type 2 diabetes.
  2. To evaluate the intervention process in order to identify the most effective methods of intervention in regard to diet and physical activity for immigrant women of Pakistani origin.

Background: Immigrants from South Asia have a high prevalence of type 2 diabetes, which may be prevented by intensive on physical activity and diet. This application concerns intervention with diet and physical activity in female (ongoing study) and male (extended study) Pakistani immigrants living in Oslo to reduce their risk for these diseases.

Intervention design: The subjects will be 200 women randomized into an intervention group and a control group (100 in each). The women are being recruited from a township in Oslo with a high proportion of immigrants by using a network approach. Inclusion criteria is based on a risk score developed by Ramachandran et al for Asian Indians, entailing age, Body Mass Index, waist circumference, family history of diabetes and sedentary physical activity.

The intervention will include a combination of individual counselling and group sessions. The intervention group will be divided into subgroups of 10-12 subjects. Each subgroup will have 10 group sessions on diet/lifestyle in the 6 months the intervention period lasts, and will additionally have the possibility to join a cultural adapted exercise program of low intensity twice a week. This includes indoor activities (exercise with music) and outdoor activities (walking groups).

Evaluation: The main end point of the intervention will be the fasting and 2-h plasma glucose value after an oral glucose tolerance test (OGTT). This will be measured at baseline and after 6 months of intervention.

Secondary end-points will be Serum lipid profile (e.g. triglycerides, High-Density Lipoprotein-cholesterol) ; HbA1c ; C-peptide ; serum insulin; serum albumin; body weight; waist and hip circumference; maximum heart rate on treadmill test; self-reported level of intensity, duration and frequency of physical activity; self-reported level of "Stages of change" in regard to motivation and behavioural change; self- reported subjective health complaints; self-reported coping strategies; self-reported sleeping habits.

Dietary information will be collected by 2 x 48 hours dietary recalls. The intake of energy and nutrients will be calculated from the recalls, as well as the intake of food groups.The diet will also be evaluated by a culturally adapted food frequency questionnaire including 20 food groups (with portion sizes). In addition, the use of cooking oils will be registered by questions about the type and quantity oil used per time unit in the household. Additionally, information on knowledge and perceptions on diet and health before and after the intervention will be registered.

Physical activity will be registered using an advanced continuous body monitor, SenseWear Armband yielding information on total energy expenditure, level of intensity, duration and frequency of physical activity, duration of lying down, duration of sleeping, and sleeping quality.

The completion of the questionnaires will take the form of an interview by Urdu speaking staff.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Holmlia, Oslo
      • Oslo, Holmlia, Oslo, Norwegia, 1255
        • Primary Health Care Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Risk score developed by Ramachandran et al for Asian Indians:

    • BMI, waist circumference, family history of diabetes and sedentary physical activity

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes.
  • Positive auto antibodies.
  • Diagnosis of type 2 diabetes more than 6 months.
  • Medication for type 2 diabetes.
  • Pregnancy at intervention start.
  • Suffering from heart attack or stroke the last 3 months.
  • Already participating in organised physical exercise.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention
The intervention group was divided into nine subgroups of ten to twelve women who were offered six educational sessions, each lasting 2 h, during a 7 +- 1-month period. The main focus was on the physiological importance of blood glucose and its regulation by diet and physical activity, and on knowledge about the Pakistani lifestyle in Pakistan and Norway
Behawioralne: lifestyle intervention (diet and physical activity)
The intervention will include a combination of individual counselling group sessions. The intervention groups will be divided into subgroups of 10-12 subjects. Each group will have 10 group sessions on diet/lifestyle in the 6 months the intervention period lasts, and will additionally have the possibility to join a culturally adapted exercise program of low intensity twice a week.
Brak interwencji: Control
One lesson recieved after post-test

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Fasting Plasma Glucose Value, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Plasma Glucose 2 h After Oral Glucose Tolerance Test, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
The Fasting Plasma Glucose, Post-test
Ramy czasowe: post-test
post-test
Plasma Glucose, 2-h, Post-test
Ramy czasowe: post-test
post-test

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
C-peptide, 0-h, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
C-peptid, 2-h, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Insulin, 0-h, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Insulin, 2-h, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
High-Density Lipoprotein Cholesterol, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Triglycerides, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Systolic Blood Pressure, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Diastolic Blood Pressure, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Waist Circumference, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Body Mass Index, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Intake of Vegetables, Fruit and Fruit Juice, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Intake of Soft Drinks With Added Sugar, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Intake of Red Meat, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Intake of Poultry, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
Intake of Fish, Baseline
Ramy czasowe: baseline
baseline
HbA1C, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
C-peptid, 0-h, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
C-peptid, 2-h, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Insulin, 0-h, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Insulin, 2-h, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
High-Density Lipoprotein Cholesterol, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Triglycerides, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Systolic Blood Pressure, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Diastolic Blood Pressure, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Waist Circumference
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Body Mass Index, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Vegetables, Fruit and Fruit Juice, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Soft Drinks With Added Sugar, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Red Meat, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Poultry, Post-test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Fish, Post Test
Ramy czasowe: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

The Research Council of Norway
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerd Holmboe-Ottesen, Dr. Philos., University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFR 166998/166977
  • EU-DEPLAN 2004310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj