Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lifestyle Intervention for Pakistani Women in Oslo (InnvaDiab)

24 июня 2014 г. обновлено: Gerd Holmboe-Ottesen, University of Oslo

Evaluation of a Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes/Metabolic Syndrome Among Pakistani Immigrants - Focusing on Changes in Diet and Physical Activity

Immigrants from South Asia in Norway have a high prevalence of type 2 diabetes and conditions related to the metabolic syndrome. It has been documented that these conditions may be prevented by changes in lifestyle. No previous intervention studies on immigrants with focus on diet and physical activity have been carried out in Norway. This project concerns a randomized controlled trial with intervention to change diet and physical activity in 200 high risk female Pakistani immigrants living in Oslo. The intervention will be evaluated both in terms of outcome and process.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Objectives:

  1. To evaluate the health effects of systematic dietary education and counselling and physical training in a group of Pakistani women with high risk of type 2 diabetes.
  2. To evaluate the intervention process in order to identify the most effective methods of intervention in regard to diet and physical activity for immigrant women of Pakistani origin.

Background: Immigrants from South Asia have a high prevalence of type 2 diabetes, which may be prevented by intensive on physical activity and diet. This application concerns intervention with diet and physical activity in female (ongoing study) and male (extended study) Pakistani immigrants living in Oslo to reduce their risk for these diseases.

Intervention design: The subjects will be 200 women randomized into an intervention group and a control group (100 in each). The women are being recruited from a township in Oslo with a high proportion of immigrants by using a network approach. Inclusion criteria is based on a risk score developed by Ramachandran et al for Asian Indians, entailing age, Body Mass Index, waist circumference, family history of diabetes and sedentary physical activity.

The intervention will include a combination of individual counselling and group sessions. The intervention group will be divided into subgroups of 10-12 subjects. Each subgroup will have 10 group sessions on diet/lifestyle in the 6 months the intervention period lasts, and will additionally have the possibility to join a cultural adapted exercise program of low intensity twice a week. This includes indoor activities (exercise with music) and outdoor activities (walking groups).

Evaluation: The main end point of the intervention will be the fasting and 2-h plasma glucose value after an oral glucose tolerance test (OGTT). This will be measured at baseline and after 6 months of intervention.

Secondary end-points will be Serum lipid profile (e.g. triglycerides, High-Density Lipoprotein-cholesterol) ; HbA1c ; C-peptide ; serum insulin; serum albumin; body weight; waist and hip circumference; maximum heart rate on treadmill test; self-reported level of intensity, duration and frequency of physical activity; self-reported level of "Stages of change" in regard to motivation and behavioural change; self- reported subjective health complaints; self-reported coping strategies; self-reported sleeping habits.

Dietary information will be collected by 2 x 48 hours dietary recalls. The intake of energy and nutrients will be calculated from the recalls, as well as the intake of food groups.The diet will also be evaluated by a culturally adapted food frequency questionnaire including 20 food groups (with portion sizes). In addition, the use of cooking oils will be registered by questions about the type and quantity oil used per time unit in the household. Additionally, information on knowledge and perceptions on diet and health before and after the intervention will be registered.

Physical activity will be registered using an advanced continuous body monitor, SenseWear Armband yielding information on total energy expenditure, level of intensity, duration and frequency of physical activity, duration of lying down, duration of sleeping, and sleeping quality.

The completion of the questionnaires will take the form of an interview by Urdu speaking staff.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Holmlia, Oslo
      • Oslo, Holmlia, Oslo, Норвегия, 1255
        • Primary Health Care Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Risk score developed by Ramachandran et al for Asian Indians:

    • BMI, waist circumference, family history of diabetes and sedentary physical activity

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes.
  • Positive auto antibodies.
  • Diagnosis of type 2 diabetes more than 6 months.
  • Medication for type 2 diabetes.
  • Pregnancy at intervention start.
  • Suffering from heart attack or stroke the last 3 months.
  • Already participating in organised physical exercise.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention
The intervention group was divided into nine subgroups of ten to twelve women who were offered six educational sessions, each lasting 2 h, during a 7 +- 1-month period. The main focus was on the physiological importance of blood glucose and its regulation by diet and physical activity, and on knowledge about the Pakistani lifestyle in Pakistan and Norway
Поведенческий: lifestyle intervention (diet and physical activity)
The intervention will include a combination of individual counselling group sessions. The intervention groups will be divided into subgroups of 10-12 subjects. Each group will have 10 group sessions on diet/lifestyle in the 6 months the intervention period lasts, and will additionally have the possibility to join a culturally adapted exercise program of low intensity twice a week.
Без вмешательства: Control
One lesson recieved after post-test

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The Fasting Plasma Glucose Value, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Plasma Glucose 2 h After Oral Glucose Tolerance Test, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
The Fasting Plasma Glucose, Post-test
Временное ограничение: post-test
post-test
Plasma Glucose, 2-h, Post-test
Временное ограничение: post-test
post-test

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
C-peptide, 0-h, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
C-peptid, 2-h, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Insulin, 0-h, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Insulin, 2-h, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
High-Density Lipoprotein Cholesterol, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Triglycerides, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Systolic Blood Pressure, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Diastolic Blood Pressure, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Waist Circumference, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Body Mass Index, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Intake of Vegetables, Fruit and Fruit Juice, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Intake of Soft Drinks With Added Sugar, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Intake of Red Meat, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Intake of Poultry, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
Intake of Fish, Baseline
Временное ограничение: baseline
baseline
HbA1C, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
C-peptid, 0-h, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
C-peptid, 2-h, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Insulin, 0-h, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Insulin, 2-h, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
High-Density Lipoprotein Cholesterol, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Triglycerides, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Systolic Blood Pressure, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Diastolic Blood Pressure, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Waist Circumference
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Body Mass Index, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Vegetables, Fruit and Fruit Juice, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Soft Drinks With Added Sugar, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Red Meat, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Poultry, Post-test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions
Intake of Fish, Post Test
Временное ограничение: post-test, after completion of all six group sessions
post-test, after completion of all six group sessions

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

The Research Council of Norway
European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Gerd Holmboe-Ottesen, Dr. Philos., University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFR 166998/166977
  • EU-DEPLAN 2004310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться