Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety of HEPLISAV™ Hepatitis B Virus Vaccine in End-stage Kidney Failure Patients

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

A Phase 1, Randomized, Observer-blind, Dose-escalating Study in Adult End-stage Renal Failure Patients to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Immune Response to Recombinant Hepatitis B Virus Surface Antigen (rHBsAg) Co-administered With Dynavax Immunostimulatory Phosphorothioate Oligodeoxyribonucleotide (1018 ISS)

The purpose of this study is to find out if a new investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, is safe in patients at least 40 years of age who have progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR ≤ 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease, and are expected to eventually go on hemodialysis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infection with hepatitis B virus (HBV) is a major global health problem. Worldwide, it is estimated that 2 billion people have been infected previously and 350 million are chronically infected. About 25% of people who do not initially clear the infection will later develop chronic active hepatitis. Hemodialysis and pre-dialysis patients with kidney failure have multiple immune defects that make them more likely to develop a chronic infection. In addition, hemodialysis increases the risk of exposure to HBV. Existing HBV vaccines are effective in preventing infection in healthy adults. However, poor responses occur in people who are over 40 years of age and have end-stage kidney failure.

This study will evaluate the safety, tolerability and immune response of three escalating dose levels of HEPLISAV™, compared with a commercially available HBV vaccine, Engerix-B®, in patients at least 40 years of age who have progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR ≤ 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease and are expected to eventually go on hemodialysis. About 72 patients will be included in the study. Once patients have been consented, screened, and randomized to treatment, they will receive four injections over a 24-week period, with follow-up visits at 28 and 50 weeks. Safety and tolerability will be evaluated by occurrence of adverse events, periodic laboratory tests, vital signs, and local/systemic reactogenicity.

Comparison: Patients will receive treatment with one of three escalating dose levels of HEPLISAV™ or the comparator vaccine, Engerix-B®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • West Coast Clinical Trials
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78727
        • Covance
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to give written informed consent
  • Progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR at least 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease by National Kidney Foundation classification, and are expected to eventually go on hemodialysis
  • Body mass index of 31 or less

Exclusion Criteria:

  • Received previous vaccination with any HBV vaccine (1 or more doses)
  • Any history of HBV infection
  • Pregnant or breast-feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Has autoimmune disease
  • Diagnosis of chronic kidney failure due to autoimmune disease
  • Receiving hemodialysis treatment at the time of enrollment
  • Received any blood products or antibodies within 3 months prior to study entry, or is likely to require blood products during the study
  • Ever received an injection with DNA plasmids or oligonucleotides
  • Received erythropoietin within 7 days prior to the first study injection
  • Received vaccination with any vaccines during the 4 weeks prior to study entry
  • Received any other investigational medicinal agent during the 4 weeks prior to study entry

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pieni annos
Biologinen: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Muut nimet:
  • HEPLISAV™
Active Comparator: 4
Biologinen: Hepatitis B Vaccine (Recombinant)
IM (in the muscle) injections on Day 0, Week 4, Week 8 and Week 24
Muut nimet:
  • EGERIX-B®
Kokeellinen: 2
Keskimääräinen annos
Biologinen: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Muut nimet:
  • HEPLISAV™
Kokeellinen: 3
Suuri annos
Biologinen: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Muut nimet:
  • HEPLISAV™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ja paikalliset ja systeemiset reaktionopeudet
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Portion of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody ≥ 10 mIU/mL)
Aikaikkuna: 28 days
28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV2-HBV-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

3/2017 No change to status of this study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa