Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of HEPLISAV™ Hepatitis B Virus Vaccine in End-stage Kidney Failure Patients

18 maart 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

A Phase 1, Randomized, Observer-blind, Dose-escalating Study in Adult End-stage Renal Failure Patients to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Immune Response to Recombinant Hepatitis B Virus Surface Antigen (rHBsAg) Co-administered With Dynavax Immunostimulatory Phosphorothioate Oligodeoxyribonucleotide (1018 ISS)

The purpose of this study is to find out if a new investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, is safe in patients at least 40 years of age who have progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR ≤ 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease, and are expected to eventually go on hemodialysis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infection with hepatitis B virus (HBV) is a major global health problem. Worldwide, it is estimated that 2 billion people have been infected previously and 350 million are chronically infected. About 25% of people who do not initially clear the infection will later develop chronic active hepatitis. Hemodialysis and pre-dialysis patients with kidney failure have multiple immune defects that make them more likely to develop a chronic infection. In addition, hemodialysis increases the risk of exposure to HBV. Existing HBV vaccines are effective in preventing infection in healthy adults. However, poor responses occur in people who are over 40 years of age and have end-stage kidney failure.

This study will evaluate the safety, tolerability and immune response of three escalating dose levels of HEPLISAV™, compared with a commercially available HBV vaccine, Engerix-B®, in patients at least 40 years of age who have progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR ≤ 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease and are expected to eventually go on hemodialysis. About 72 patients will be included in the study. Once patients have been consented, screened, and randomized to treatment, they will receive four injections over a 24-week period, with follow-up visits at 28 and 50 weeks. Safety and tolerability will be evaluated by occurrence of adverse events, periodic laboratory tests, vital signs, and local/systemic reactogenicity.

Comparison: Patients will receive treatment with one of three escalating dose levels of HEPLISAV™ or the comparator vaccine, Engerix-B®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78727
        • Covance
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to give written informed consent
  • Progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR at least 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease by National Kidney Foundation classification, and are expected to eventually go on hemodialysis
  • Body mass index of 31 or less

Exclusion Criteria:

  • Received previous vaccination with any HBV vaccine (1 or more doses)
  • Any history of HBV infection
  • Pregnant or breast-feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Has autoimmune disease
  • Diagnosis of chronic kidney failure due to autoimmune disease
  • Receiving hemodialysis treatment at the time of enrollment
  • Received any blood products or antibodies within 3 months prior to study entry, or is likely to require blood products during the study
  • Ever received an injection with DNA plasmids or oligonucleotides
  • Received erythropoietin within 7 days prior to the first study injection
  • Received vaccination with any vaccines during the 4 weeks prior to study entry
  • Received any other investigational medicinal agent during the 4 weeks prior to study entry

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Lage dosering
Biologisch: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Andere namen:
  • HEPLISAV™
Actieve vergelijker: 4
Biologisch: Hepatitis B Vaccine (Recombinant)
IM (in the muscle) injections on Day 0, Week 4, Week 8 and Week 24
Andere namen:
  • ENGERIX-B®
Experimenteel: 2
Middelste dosis
Biologisch: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Andere namen:
  • HEPLISAV™
Experimenteel: 3
Hoge dosis
Biologisch: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Andere namen:
  • HEPLISAV™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen en lokale en systemische reactiesnelheden
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Portion of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody ≥ 10 mIU/mL)
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV2-HBV-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

3/2017 No change to status of this study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren