Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety of HEPLISAV™ Hepatitis B Virus Vaccine in End-stage Kidney Failure Patients

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

A Phase 1, Randomized, Observer-blind, Dose-escalating Study in Adult End-stage Renal Failure Patients to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Immune Response to Recombinant Hepatitis B Virus Surface Antigen (rHBsAg) Co-administered With Dynavax Immunostimulatory Phosphorothioate Oligodeoxyribonucleotide (1018 ISS)

The purpose of this study is to find out if a new investigational hepatitis B virus vaccine, HEPLISAV™, is safe in patients at least 40 years of age who have progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR ≤ 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease, and are expected to eventually go on hemodialysis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infection with hepatitis B virus (HBV) is a major global health problem. Worldwide, it is estimated that 2 billion people have been infected previously and 350 million are chronically infected. About 25% of people who do not initially clear the infection will later develop chronic active hepatitis. Hemodialysis and pre-dialysis patients with kidney failure have multiple immune defects that make them more likely to develop a chronic infection. In addition, hemodialysis increases the risk of exposure to HBV. Existing HBV vaccines are effective in preventing infection in healthy adults. However, poor responses occur in people who are over 40 years of age and have end-stage kidney failure.

This study will evaluate the safety, tolerability and immune response of three escalating dose levels of HEPLISAV™, compared with a commercially available HBV vaccine, Engerix-B®, in patients at least 40 years of age who have progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR ≤ 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease and are expected to eventually go on hemodialysis. About 72 patients will be included in the study. Once patients have been consented, screened, and randomized to treatment, they will receive four injections over a 24-week period, with follow-up visits at 28 and 50 weeks. Safety and tolerability will be evaluated by occurrence of adverse events, periodic laboratory tests, vital signs, and local/systemic reactogenicity.

Comparison: Patients will receive treatment with one of three escalating dose levels of HEPLISAV™ or the comparator vaccine, Engerix-B®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78727
        • Covance
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to give written informed consent
  • Progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR at least 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease by National Kidney Foundation classification, and are expected to eventually go on hemodialysis
  • Body mass index of 31 or less

Exclusion Criteria:

  • Received previous vaccination with any HBV vaccine (1 or more doses)
  • Any history of HBV infection
  • Pregnant or breast-feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Has autoimmune disease
  • Diagnosis of chronic kidney failure due to autoimmune disease
  • Receiving hemodialysis treatment at the time of enrollment
  • Received any blood products or antibodies within 3 months prior to study entry, or is likely to require blood products during the study
  • Ever received an injection with DNA plasmids or oligonucleotides
  • Received erythropoietin within 7 days prior to the first study injection
  • Received vaccination with any vaccines during the 4 weeks prior to study entry
  • Received any other investigational medicinal agent during the 4 weeks prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niska dawka
Biologiczny: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Inne nazwy:
  • HEPLISAV™
Aktywny komparator: 4
Biologiczny: Hepatitis B Vaccine (Recombinant)
IM (in the muscle) injections on Day 0, Week 4, Week 8 and Week 24
Inne nazwy:
  • ENGERIX-B®
Eksperymentalny: 2
Średnia dawka
Biologiczny: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Inne nazwy:
  • HEPLISAV™
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka
Biologiczny: 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide with HBV surface antigen
Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Inne nazwy:
  • HEPLISAV™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych oraz częstość reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Portion of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody ≥ 10 mIU/mL)
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

3/2017 No change to status of this study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj