Safety of HEPLISAV™ Hepatitis B Virus Vaccine in End-stage Kidney Failure Patients
A Phase 1, Randomized, Observer-blind, Dose-escalating Study in Adult End-stage Renal Failure Patients to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Immune Response to Recombinant Hepatitis B Virus Surface Antigen (rHBsAg) Co-administered With Dynavax Immunostimulatory Phosphorothioate Oligodeoxyribonucleotide (1018 ISS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Infection with hepatitis B virus (HBV) is a major global health problem. Worldwide, it is estimated that 2 billion people have been infected previously and 350 million are chronically infected. About 25% of people who do not initially clear the infection will later develop chronic active hepatitis. Hemodialysis and pre-dialysis patients with kidney failure have multiple immune defects that make them more likely to develop a chronic infection. In addition, hemodialysis increases the risk of exposure to HBV. Existing HBV vaccines are effective in preventing infection in healthy adults. However, poor responses occur in people who are over 40 years of age and have end-stage kidney failure.
This study will evaluate the safety, tolerability and immune response of three escalating dose levels of HEPLISAV™, compared with a commercially available HBV vaccine, Engerix-B®, in patients at least 40 years of age who have progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR ≤ 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease and are expected to eventually go on hemodialysis. About 72 patients will be included in the study. Once patients have been consented, screened, and randomized to treatment, they will receive four injections over a 24-week period, with follow-up visits at 28 and 50 weeks. Safety and tolerability will be evaluated by occurrence of adverse events, periodic laboratory tests, vital signs, and local/systemic reactogenicity.
Comparison: Patients will receive treatment with one of three escalating dose levels of HEPLISAV™ or the comparator vaccine, Engerix-B®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Twin Cities Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
- Covance
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give written informed consent
- Progressive loss of kidney function with more advanced stage 3 (GFR at least 45 mL/min) or stage 4 chronic kidney disease by National Kidney Foundation classification, and are expected to eventually go on hemodialysis
- Body mass index of 31 or less
Exclusion Criteria:
- Received previous vaccination with any HBV vaccine (1 or more doses)
- Any history of HBV infection
- Pregnant or breast-feeding, or planning a pregnancy during the study
- Has autoimmune disease
- Diagnosis of chronic kidney failure due to autoimmune disease
- Receiving hemodialysis treatment at the time of enrollment
- Received any blood products or antibodies within 3 months prior to study entry, or is likely to require blood products during the study
- Ever received an injection with DNA plasmids or oligonucleotides
- Received erythropoietin within 7 days prior to the first study injection
- Received vaccination with any vaccines during the 4 weeks prior to study entry
- Received any other investigational medicinal agent during the 4 weeks prior to study entry
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dose baixa
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Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
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IM (in the muscle) injections on Day 0, Week 4, Week 8 and Week 24
Outros nomes:
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Experimental: 2
Dose média
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Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Outros nomes:
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Experimental: 3
Dose alta
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Intramuscular (IM) injections on Day 0, Week 4 and Week 24, plus a placebo (salt solution) injection at Week 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos e taxas de reações locais e sistêmicas
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Portion of subjects who have a seroprotective immune response (anti-HBsAg antibody ≥ 10 mIU/mL)
Prazo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- 1018 oligonucleotídeo
Outros números de identificação do estudo
- DV2-HBV-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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