Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol 10 Micrograms and 25 Micrograms (Vagifem) Doses in Treatment of Estrogen Deficiency-Derived Atrophic Vaginitis

This trial was conducted in the United States of America (USA). This trial aimed for a comparison between the effect of two different doses of estradiol on parameters related to efficacy and safety.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Generally healthy
Postmenopausal
Hysterectomized or non-hysterectomized
Moderate or severe vaginal dryness and soreness

Exclusion Criteria:

Known, suspected, or past history of breast cancer
Known, suspected, or past history of hormone-dependent tumor
Genital bleeding of unknown etiology
Acute thrombophlebitis or thromboembolic disorders or a past history of these conditions, associated with previous estrogen use
Vaginal infection
Use of exogenous corticosteroids or sex hormones within 8 weeks of starting active treatment in study
Use of vaginal, oral or vulvar homeopathic preparations within seven days of starting active treatment in study
History of treatment with diethylstilbestrol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Relief of vaginal symptoms Aikaikkuna: following 12 weeks of treatment.	following 12 weeks of treatment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Hematology and chemisty tests, and endometrial biopsy
Vaginal and urethral cytology, and grading of vaginal health

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bachmann G, Lobo RA, Gut R, Nachtigall L, Notelovitz M. Efficacy of low-dose estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):67-76. doi: 10.1097/01.AOG.0000296714.12226.0f.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at Novo Nordisk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 1995

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit