Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol 10 Micrograms and 25 Micrograms (Vagifem) Doses in Treatment of Estrogen Deficiency-Derived Atrophic Vaginitis
This trial was conducted in the United States of America (USA).
This trial aimed for a comparison between the effect of two different doses of estradiol on parameters related to efficacy and safety.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Postmenopausal
- Hysterectomized or non-hysterectomized
- Moderate or severe vaginal dryness and soreness
Exclusion Criteria:
- Known, suspected, or past history of breast cancer
- Known, suspected, or past history of hormone-dependent tumor
- Genital bleeding of unknown etiology
- Acute thrombophlebitis or thromboembolic disorders or a past history of these conditions, associated with previous estrogen use
- Vaginal infection
- Use of exogenous corticosteroids or sex hormones within 8 weeks of starting active treatment in study
- Use of vaginal, oral or vulvar homeopathic preparations within seven days of starting active treatment in study
- History of treatment with diethylstilbestrol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relief of vaginal symptoms
Periodo de tiempo: following 12 weeks of treatment.
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following 12 weeks of treatment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Hematology and chemisty tests, and endometrial biopsy
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Vaginal and urethral cytology, and grading of vaginal health
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 1994
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 1995
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 1995
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades vaginales
- Vaginitis
- Vaginitis atrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- VAG/PD/009/USA
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