Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol 10 Micrograms and 25 Micrograms (Vagifem) Doses in Treatment of Estrogen Deficiency-Derived Atrophic Vaginitis
This trial was conducted in the United States of America (USA).
This trial aimed for a comparison between the effect of two different doses of estradiol on parameters related to efficacy and safety.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Postmenopausal
- Hysterectomized or non-hysterectomized
- Moderate or severe vaginal dryness and soreness
Exclusion Criteria:
- Known, suspected, or past history of breast cancer
- Known, suspected, or past history of hormone-dependent tumor
- Genital bleeding of unknown etiology
- Acute thrombophlebitis or thromboembolic disorders or a past history of these conditions, associated with previous estrogen use
- Vaginal infection
- Use of exogenous corticosteroids or sex hormones within 8 weeks of starting active treatment in study
- Use of vaginal, oral or vulvar homeopathic preparations within seven days of starting active treatment in study
- History of treatment with diethylstilbestrol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relief of vaginal symptoms
Prazo: following 12 weeks of treatment.
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following 12 weeks of treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Hematology and chemisty tests, and endometrial biopsy
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Vaginal and urethral cytology, and grading of vaginal health
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 1994
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 1995
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 1995
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças vaginais
- Vaginite
- Vaginite Atrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- VAG/PD/009/USA
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