- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465192
Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol 10 Micrograms and 25 Micrograms (Vagifem) Doses in Treatment of Estrogen Deficiency-Derived Atrophic Vaginitis
This trial was conducted in the United States of America (USA).
This trial aimed for a comparison between the effect of two different doses of estradiol on parameters related to efficacy and safety.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Postmenopausal
- Hysterectomized or non-hysterectomized
- Moderate or severe vaginal dryness and soreness
Exclusion Criteria:
- Known, suspected, or past history of breast cancer
- Known, suspected, or past history of hormone-dependent tumor
- Genital bleeding of unknown etiology
- Acute thrombophlebitis or thromboembolic disorders or a past history of these conditions, associated with previous estrogen use
- Vaginal infection
- Use of exogenous corticosteroids or sex hormones within 8 weeks of starting active treatment in study
- Use of vaginal, oral or vulvar homeopathic preparations within seven days of starting active treatment in study
- History of treatment with diethylstilbestrol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relief of vaginal symptoms
Tidsramme: following 12 weeks of treatment.
|
following 12 weeks of treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Hematology and chemisty tests, and endometrial biopsy
|
Vaginal and urethral cytology, and grading of vaginal health
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 1994
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 1995
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 1995
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaginale sykdommer
- Vaginitt
- Atrofisk vaginitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- VAG/PD/009/USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på østradiol, 25 mcg
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivUkraina, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland, Estland
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivStorbritannia
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Hawaii Pacific HealthRekrutteringInduksjon av fødselspåvirket foster/nyfødtForente stater
-
Emirates Health Services (EHS)University of SharjahFullførtL-tyroksinDe forente arabiske emirater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaFullførtVulvar og vaginal atrofiForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivJapan, Den russiske føderasjonen, Spania, Forente stater, Bulgaria, Canada, Polen, Sør-Afrika, Thailand, Mexico, Chile, Hellas, Tsjekkia