Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy With or Without Cetuximab Before and After Surgery in Treating Patients With Resectable Liver Metastases Caused By Colorectal Cancer

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Southampton

A Prospective Randomised Open Label Trial of Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Versus Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Plus Cetuximab Pre and Post Operatively in Patients With Resectable Colorectal Liver Metastasis Requiring Chemotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with monoclonal antibodies before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective with or without cetuximab in treating liver metastases caused by colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying combination chemotherapy to compare how well it works when given with or without cetuximab before and after surgery in treating patients with resectable liver metastases caused by colorectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival of patients with resectable colorectal liver metastases treated with neoadjuvant and adjuvant combination chemotherapy with vs without cetuximab.

Secondary

  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the cost effectiveness of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a prospective, randomized, multicenter, open-label study. Patients are stratified according to participating center and assigned chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Neoadjuvant therapy:

    • Arm I: Patients receive 1 of the following chemotherapy regimens:

      • OxMdG: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

    • Arm II: Patients receive 1 of the following regimens:

      • OxMdG + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on day 1 and OxMdG chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, and 15 and CAPOX chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Surgery: Beginning 2-6 weeks after completion of chemotherapy, patients in both arms undergo liver resection.

  • Adjuvant therapy: Beginning 4-8 weeks after completion of surgery, patients receive treatment (OxMdG or CAPOX with or without cetuximab) as in arm I or II of neoadjuvant therapy.

    • Arm I: Treatment with OxMdG repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
    • Arm II: Treatment with OxMdG + cetuximab repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX + cetuximab repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 12 weeks during chemotherapy, at completion of study treatment, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

Cost per life year and per quality-adjusted life year is assessed at baseline, every 12 weeks during treatment, and then at 3, 5, and 10 years.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Rekrytointi
        • Basildon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline Leonard, MD
          • Puhelinnumero: 44-1702-435-555
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Rekrytointi
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Rees, MD
          • Puhelinnumero: 44-125-631-4793
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
      • Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharadah Essapen, MD
          • Puhelinnumero: 44-1483-571-122
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Rekrytointi
        • Aintree University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Ghaneh, MD
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - London
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Cunningham, MD
          • Puhelinnumero: 44-20-8661-3156
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Rekrytointi
        • UCL Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Baughan, MD
          • Puhelinnumero: 44-1983-524-081
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. Hornbuckle, MD
          • Puhelinnumero: 44-115-969-1169 ext. 47599
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Rekrytointi
        • Dorset Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamas Hickish, MD
          • Puhelinnumero: 44-1202-442-532
      • Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Rekrytointi
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Rekrytointi
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline Leonard, MD
          • Puhelinnumero: 44-1702-435-555
      • Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Rekrytointi
        • Worthing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Webb, MD
          • Puhelinnumero: 44-1903-205-111
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Maughan, MD
          • Puhelinnumero: 44-2920-316-904
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Maughan, MD
          • Puhelinnumero: 44-2920-316-904

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically* or radiologically confirmed primary adenocarcinoma of the colon or rectum

    • Advanced and/or metastatic disease NOTE: *Liver metastases should not be biopsied

  • Must have potentially resectable liver metastases present, as defined by any of the following:

    • Metachronous metastases AND complete resection of the primary tumor without gross or microscopic evidence of residual disease (R0)
    • Synchronous metastases AND R0 resection of the primary tumor > 1 month before study entry
    • Synchronous metastases with sufficient evidence (e.g., by CT scan or diagnostic laparoscopy) that both the primary tumor and the liver metastases can be completely resected during the same procedure and resection of primary tumor can be delayed for 3-4 months
    • Suboptimally resectable disease (i.e., potentially resectable disease with compromise of the resection margins)
  • No detectable extrahepatic tumor that cannot be completely resected
  • Unidimensionally measurable disease
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count > 150,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
  • AST or ALT ≤ 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min OR glomerular filtration rate > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
  • No psychiatric or neurological condition that would preclude study compliance
  • No partial or complete bowel obstruction
  • No preexisting neuropathy > grade 1
  • No other prior or concurrent malignant disease that, in the opinion of the investigator, would preclude study treatment
  • No concurrent severe uncontrolled medical illness (including poorly-controlled angina or myocardial infarction within the past 3 months) that would preclude study treatment
  • No known hypersensitivity reaction to any of the components of the study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior systemic chemotherapy for metastatic disease
  • More than 6 months since prior adjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, leucovorin calcium, capecitabine, or irinotecan hydrochloride
  • More than 1 month since prior rectal chemoradiotherapy comprising fluorouracil and leucovorin calcium
  • No concurrent contraindicated medication

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OxMdG / IrMdG chemotherapy
OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks Followed by surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Menettely: adjuvanttihoito
Menettely: neoadjuvanttihoito
Lääke: oksaliplatiini
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: kapesitabiini
Muut: sosioekonomisten ja demografisten muuttujien tutkimus
Kokeellinen: OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab
OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks Followed by Surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Menettely: adjuvanttihoito
Menettely: neoadjuvanttihoito
Lääke: oksaliplatiini
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: kapesitabiini
Muut: sosioekonomisten ja demografisten muuttujien tutkimus
Biologinen: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival
Aikaikkuna: end of study
end of study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Response rate before surgery as assessed by RECIST criteria
Aikaikkuna: end of study
end of study
Pathological resection status
Aikaikkuna: end of study
end of study
Toxicity
Aikaikkuna: end of study
end of study
Quality of life as assessed by the EQ-5D, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LMC21
Aikaikkuna: end of study
end of study
Cost effectiveness
Aikaikkuna: end of study
end of study
Safety
Aikaikkuna: end of study
end of study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Yhteistyökumppanit

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000549541
  • USCTU-4351
  • USCTU-EPOC
  • EUDRACT-2006-003121-82
  • ISRCTN22944367
  • EU-20732

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa