Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy With or Without Cetuximab Before and After Surgery in Treating Patients With Resectable Liver Metastases Caused By Colorectal Cancer

22 января 2013 г. обновлено: University of Southampton

A Prospective Randomised Open Label Trial of Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Versus Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Plus Cetuximab Pre and Post Operatively in Patients With Resectable Colorectal Liver Metastasis Requiring Chemotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with monoclonal antibodies before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective with or without cetuximab in treating liver metastases caused by colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying combination chemotherapy to compare how well it works when given with or without cetuximab before and after surgery in treating patients with resectable liver metastases caused by colorectal cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival of patients with resectable colorectal liver metastases treated with neoadjuvant and adjuvant combination chemotherapy with vs without cetuximab.

Secondary

  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the cost effectiveness of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a prospective, randomized, multicenter, open-label study. Patients are stratified according to participating center and assigned chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Neoadjuvant therapy:

    • Arm I: Patients receive 1 of the following chemotherapy regimens:

      • OxMdG: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

    • Arm II: Patients receive 1 of the following regimens:

      • OxMdG + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on day 1 and OxMdG chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, and 15 and CAPOX chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Surgery: Beginning 2-6 weeks after completion of chemotherapy, patients in both arms undergo liver resection.

  • Adjuvant therapy: Beginning 4-8 weeks after completion of surgery, patients receive treatment (OxMdG or CAPOX with or without cetuximab) as in arm I or II of neoadjuvant therapy.

    • Arm I: Treatment with OxMdG repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
    • Arm II: Treatment with OxMdG + cetuximab repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX + cetuximab repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 12 weeks during chemotherapy, at completion of study treatment, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

Cost per life year and per quality-adjusted life year is assessed at baseline, every 12 weeks during treatment, and then at 3, 5, and 10 years.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louisa Little
  • Номер телефона: 02380795154

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Рекрутинг
        • Basildon University Hospital
        • Контакт:
          • Pauline Leonard, MD
          • Номер телефона: 44-1702-435-555
      • Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Charlotte Rees, MD
          • Номер телефона: 44-125-631-4793
      • Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Контакт:
          • Tamas Hickish, MD
          • Номер телефона: 44-1202-303-626
          • Электронная почта: tamas.hickish@rbch.nhs.uk
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Контакт:
          • Sharadah Essapen, MD
          • Номер телефона: 44-1483-571-122
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Рекрутинг
        • Aintree University Hospital
        • Контакт:
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Контакт:
          • Paula Ghaneh, MD
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden - London
        • Контакт:
          • David Cunningham, MD
          • Номер телефона: 44-20-8661-3156
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Контакт:
          • Charles P. Lowdell, MD, BSc, MBBS, FRCP, FRCR
          • Номер телефона: 44-208-383-0576
          • Электронная почта: charles.lowdell@imperial.nhs.uk
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Рекрутинг
        • UCL Cancer Institute
        • Контакт:
          • Astrid Mayer, MD
          • Номер телефона: 44-207-794-0500
          • Электронная почта: a.mayer@ucl.ac.uk
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newport, England, Соединенное Королевство, PO30 5TG
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Baughan, MD
          • Номер телефона: 44-1983-524-081
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Контакт:
          • J. Hornbuckle, MD
          • Номер телефона: 44-115-969-1169 ext. 47599
      • Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • Dorset Cancer Centre
        • Контакт:
          • Tamas Hickish, MD
          • Номер телефона: 44-1202-442-532
      • Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • John N. Primrose, MD
          • Номер телефона: 44-23-8079-6144
          • Электронная почта: j.n.primrose@soton.ac.uk
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Рекрутинг
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Pauline Leonard, MD
          • Номер телефона: 44-1702-435-555
      • Worthing, England, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Рекрутинг
        • Worthing Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Webb, MD
          • Номер телефона: 44-1903-205-111
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Контакт:
          • Timothy Maughan, MD
          • Номер телефона: 44-2920-316-904
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
        • Контакт:
          • Timothy Maughan, MD
          • Номер телефона: 44-2920-316-904

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically* or radiologically confirmed primary adenocarcinoma of the colon or rectum

    • Advanced and/or metastatic disease NOTE: *Liver metastases should not be biopsied

  • Must have potentially resectable liver metastases present, as defined by any of the following:

    • Metachronous metastases AND complete resection of the primary tumor without gross or microscopic evidence of residual disease (R0)
    • Synchronous metastases AND R0 resection of the primary tumor > 1 month before study entry
    • Synchronous metastases with sufficient evidence (e.g., by CT scan or diagnostic laparoscopy) that both the primary tumor and the liver metastases can be completely resected during the same procedure and resection of primary tumor can be delayed for 3-4 months
    • Suboptimally resectable disease (i.e., potentially resectable disease with compromise of the resection margins)
  • No detectable extrahepatic tumor that cannot be completely resected
  • Unidimensionally measurable disease
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count > 150,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
  • AST or ALT ≤ 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min OR glomerular filtration rate > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
  • No psychiatric or neurological condition that would preclude study compliance
  • No partial or complete bowel obstruction
  • No preexisting neuropathy > grade 1
  • No other prior or concurrent malignant disease that, in the opinion of the investigator, would preclude study treatment
  • No concurrent severe uncontrolled medical illness (including poorly-controlled angina or myocardial infarction within the past 3 months) that would preclude study treatment
  • No known hypersensitivity reaction to any of the components of the study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior systemic chemotherapy for metastatic disease
  • More than 6 months since prior adjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, leucovorin calcium, capecitabine, or irinotecan hydrochloride
  • More than 1 month since prior rectal chemoradiotherapy comprising fluorouracil and leucovorin calcium
  • No concurrent contraindicated medication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: OxMdG / IrMdG chemotherapy
OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks Followed by surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Процедура: адъювантная терапия
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: оксалиплатин
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: капецитабин
Другой: изучение социально-экономических и демографических переменных
Экспериментальный: OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab
OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks Followed by Surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Процедура: адъювантная терапия
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: оксалиплатин
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: капецитабин
Другой: изучение социально-экономических и демографических переменных
Биологический: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression-free survival
Временное ограничение: end of study
end of study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Response rate before surgery as assessed by RECIST criteria
Временное ограничение: end of study
end of study
Pathological resection status
Временное ограничение: end of study
end of study
Toxicity
Временное ограничение: end of study
end of study
Quality of life as assessed by the EQ-5D, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LMC21
Временное ограничение: end of study
end of study
Cost effectiveness
Временное ограничение: end of study
end of study
Safety
Временное ограничение: end of study
end of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southampton

Соавторы

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000549541
  • USCTU-4351
  • USCTU-EPOC
  • EUDRACT-2006-003121-82
  • ISRCTN22944367
  • EU-20732

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться