Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Chemotherapy With or Without Cetuximab Before and After Surgery in Treating Patients With Resectable Liver Metastases Caused By Colorectal Cancer

2013. január 22. frissítette: University of Southampton

A Prospective Randomised Open Label Trial of Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Versus Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Plus Cetuximab Pre and Post Operatively in Patients With Resectable Colorectal Liver Metastasis Requiring Chemotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with monoclonal antibodies before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective with or without cetuximab in treating liver metastases caused by colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying combination chemotherapy to compare how well it works when given with or without cetuximab before and after surgery in treating patients with resectable liver metastases caused by colorectal cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival of patients with resectable colorectal liver metastases treated with neoadjuvant and adjuvant combination chemotherapy with vs without cetuximab.

Secondary

  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the cost effectiveness of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a prospective, randomized, multicenter, open-label study. Patients are stratified according to participating center and assigned chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Neoadjuvant therapy:

    • Arm I: Patients receive 1 of the following chemotherapy regimens:

      • OxMdG: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

    • Arm II: Patients receive 1 of the following regimens:

      • OxMdG + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on day 1 and OxMdG chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, and 15 and CAPOX chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Surgery: Beginning 2-6 weeks after completion of chemotherapy, patients in both arms undergo liver resection.

  • Adjuvant therapy: Beginning 4-8 weeks after completion of surgery, patients receive treatment (OxMdG or CAPOX with or without cetuximab) as in arm I or II of neoadjuvant therapy.

    • Arm I: Treatment with OxMdG repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
    • Arm II: Treatment with OxMdG + cetuximab repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX + cetuximab repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 12 weeks during chemotherapy, at completion of study treatment, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

Cost per life year and per quality-adjusted life year is assessed at baseline, every 12 weeks during treatment, and then at 3, 5, and 10 years.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Toborzás
        • Basildon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pauline Leonard, MD
          • Telefonszám: 44-1702-435-555
      • Basingstoke, England, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Toborzás
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Rees, MD
          • Telefonszám: 44-125-631-4793
      • Bournemouth, England, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Toborzás
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
      • Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Toborzás
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sharadah Essapen, MD
          • Telefonszám: 44-1483-571-122
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Aintree University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Ghaneh, MD
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden - London
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Cunningham, MD
          • Telefonszám: 44-20-8661-3156
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Charing Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Toborzás
        • UCL Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Toborzás
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Newport, England, Egyesült Királyság, PO30 5TG
        • Toborzás
        • St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Baughan, MD
          • Telefonszám: 44-1983-524-081
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Hornbuckle, MD
          • Telefonszám: 44-115-969-1169 ext. 47599
      • Poole Dorset, England, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Toborzás
        • Dorset Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamas Hickish, MD
          • Telefonszám: 44-1202-442-532
      • Salisbury, England, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Toborzás
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Toborzás
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pauline Leonard, MD
          • Telefonszám: 44-1702-435-555
      • Worthing, England, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Toborzás
        • Worthing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Webb, MD
          • Telefonszám: 44-1903-205-111
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Toborzás
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Maughan, MD
          • Telefonszám: 44-2920-316-904
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • University Hospital of Wales
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Maughan, MD
          • Telefonszám: 44-2920-316-904

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically* or radiologically confirmed primary adenocarcinoma of the colon or rectum

    • Advanced and/or metastatic disease NOTE: *Liver metastases should not be biopsied

  • Must have potentially resectable liver metastases present, as defined by any of the following:

    • Metachronous metastases AND complete resection of the primary tumor without gross or microscopic evidence of residual disease (R0)
    • Synchronous metastases AND R0 resection of the primary tumor > 1 month before study entry
    • Synchronous metastases with sufficient evidence (e.g., by CT scan or diagnostic laparoscopy) that both the primary tumor and the liver metastases can be completely resected during the same procedure and resection of primary tumor can be delayed for 3-4 months
    • Suboptimally resectable disease (i.e., potentially resectable disease with compromise of the resection margins)
  • No detectable extrahepatic tumor that cannot be completely resected
  • Unidimensionally measurable disease
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count > 150,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
  • AST or ALT ≤ 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min OR glomerular filtration rate > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
  • No psychiatric or neurological condition that would preclude study compliance
  • No partial or complete bowel obstruction
  • No preexisting neuropathy > grade 1
  • No other prior or concurrent malignant disease that, in the opinion of the investigator, would preclude study treatment
  • No concurrent severe uncontrolled medical illness (including poorly-controlled angina or myocardial infarction within the past 3 months) that would preclude study treatment
  • No known hypersensitivity reaction to any of the components of the study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior systemic chemotherapy for metastatic disease
  • More than 6 months since prior adjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, leucovorin calcium, capecitabine, or irinotecan hydrochloride
  • More than 1 month since prior rectal chemoradiotherapy comprising fluorouracil and leucovorin calcium
  • No concurrent contraindicated medication

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OxMdG / IrMdG chemotherapy
OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks Followed by surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Eljárás: adjuváns terápia
Eljárás: neoadjuváns terápia
Drog: oxaliplatin
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: kapecitabin
Egyéb: társadalmi-gazdasági és demográfiai változók vizsgálata
Kísérleti: OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab
OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks Followed by Surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Eljárás: adjuváns terápia
Eljárás: neoadjuváns terápia
Drog: oxaliplatin
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: kapecitabin
Egyéb: társadalmi-gazdasági és demográfiai változók vizsgálata
Biológiai: cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression-free survival
Időkeret: end of study
end of study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége
Response rate before surgery as assessed by RECIST criteria
Időkeret: end of study
end of study
Pathological resection status
Időkeret: end of study
end of study
Toxicity
Időkeret: end of study
end of study
Quality of life as assessed by the EQ-5D, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LMC21
Időkeret: end of study
end of study
Cost effectiveness
Időkeret: end of study
end of study
Safety
Időkeret: end of study
end of study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Együttműködők

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000549541
  • USCTU-4351
  • USCTU-EPOC
  • EUDRACT-2006-003121-82
  • ISRCTN22944367
  • EU-20732

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel