Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy With or Without Cetuximab Before and After Surgery in Treating Patients With Resectable Liver Metastases Caused By Colorectal Cancer

22. ledna 2013 aktualizováno: University of Southampton

A Prospective Randomised Open Label Trial of Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Versus Oxaliplatin/Fluoropyrimidine Plus Cetuximab Pre and Post Operatively in Patients With Resectable Colorectal Liver Metastasis Requiring Chemotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with monoclonal antibodies before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective with or without cetuximab in treating liver metastases caused by colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying combination chemotherapy to compare how well it works when given with or without cetuximab before and after surgery in treating patients with resectable liver metastases caused by colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival of patients with resectable colorectal liver metastases treated with neoadjuvant and adjuvant combination chemotherapy with vs without cetuximab.

Secondary

  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the cost effectiveness of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a prospective, randomized, multicenter, open-label study. Patients are stratified according to participating center and assigned chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Neoadjuvant therapy:

    • Arm I: Patients receive 1 of the following chemotherapy regimens:

      • OxMdG: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

    • Arm II: Patients receive 1 of the following regimens:

      • OxMdG + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on day 1 and OxMdG chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 2 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
      • CAPOX + cetuximab: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, and 15 and CAPOX chemotherapy as in arm I. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Surgery: Beginning 2-6 weeks after completion of chemotherapy, patients in both arms undergo liver resection.

  • Adjuvant therapy: Beginning 4-8 weeks after completion of surgery, patients receive treatment (OxMdG or CAPOX with or without cetuximab) as in arm I or II of neoadjuvant therapy.

    • Arm I: Treatment with OxMdG repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
    • Arm II: Treatment with OxMdG + cetuximab repeats every 2 weeks for up to 6 courses and treatment with CAPOX + cetuximab repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, every 12 weeks during chemotherapy, at completion of study treatment, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

Cost per life year and per quality-adjusted life year is assessed at baseline, every 12 weeks during treatment, and then at 3, 5, and 10 years.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Louisa Little
  • Telefonní číslo: 02380795154

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Pauline Leonard, MD
          • Telefonní číslo: 44-1702-435-555
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Rees, MD
          • Telefonní číslo: 44-125-631-4793
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Sharadah Essapen, MD
          • Telefonní číslo: 44-1483-571-122
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Paula Ghaneh, MD
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • David Cunningham, MD
          • Telefonní číslo: 44-20-8661-3156
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Spojené království, NW3 2PF
        • Nábor
        • UCL Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newport, England, Spojené království, PO30 5TG
        • Nábor
        • St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Baughan, MD
          • Telefonní číslo: 44-1983-524-081
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • J. Hornbuckle, MD
          • Telefonní číslo: 44-115-969-1169 ext. 47599
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Dorset Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tamas Hickish, MD
          • Telefonní číslo: 44-1202-442-532
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Nábor
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Nábor
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pauline Leonard, MD
          • Telefonní číslo: 44-1702-435-555
      • Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
        • Nábor
        • Worthing Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Webb, MD
          • Telefonní číslo: 44-1903-205-111
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
        • Kontakt:
          • Timothy Maughan, MD
          • Telefonní číslo: 44-2920-316-904
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Timothy Maughan, MD
          • Telefonní číslo: 44-2920-316-904

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically* or radiologically confirmed primary adenocarcinoma of the colon or rectum

    • Advanced and/or metastatic disease NOTE: *Liver metastases should not be biopsied

  • Must have potentially resectable liver metastases present, as defined by any of the following:

    • Metachronous metastases AND complete resection of the primary tumor without gross or microscopic evidence of residual disease (R0)
    • Synchronous metastases AND R0 resection of the primary tumor > 1 month before study entry
    • Synchronous metastases with sufficient evidence (e.g., by CT scan or diagnostic laparoscopy) that both the primary tumor and the liver metastases can be completely resected during the same procedure and resection of primary tumor can be delayed for 3-4 months
    • Suboptimally resectable disease (i.e., potentially resectable disease with compromise of the resection margins)
  • No detectable extrahepatic tumor that cannot be completely resected
  • Unidimensionally measurable disease
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count > 150,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.25 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
  • AST or ALT ≤ 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min OR glomerular filtration rate > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
  • No psychiatric or neurological condition that would preclude study compliance
  • No partial or complete bowel obstruction
  • No preexisting neuropathy > grade 1
  • No other prior or concurrent malignant disease that, in the opinion of the investigator, would preclude study treatment
  • No concurrent severe uncontrolled medical illness (including poorly-controlled angina or myocardial infarction within the past 3 months) that would preclude study treatment
  • No known hypersensitivity reaction to any of the components of the study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior systemic chemotherapy for metastatic disease
  • More than 6 months since prior adjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, leucovorin calcium, capecitabine, or irinotecan hydrochloride
  • More than 1 month since prior rectal chemoradiotherapy comprising fluorouracil and leucovorin calcium
  • No concurrent contraindicated medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OxMdG / IrMdG chemotherapy
OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks Followed by surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy for 12 weeks
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Postup: adjuvantní terapie
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: oxaliplatina
Postup: hodnocení kvality života
Lék: kapecitabin
Jiný: studium socioekonomických a demografických proměnných
Experimentální: OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab
OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks Followed by Surgery OxMdG / IrMdG chemotherapy with cetuximab for 12 weeks
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Postup: adjuvantní terapie
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: oxaliplatina
Postup: hodnocení kvality života
Lék: kapecitabin
Jiný: studium socioekonomických a demografických proměnných
Biologický: cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: end of study
end of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: konec studia
konec studia
Response rate before surgery as assessed by RECIST criteria
Časové okno: end of study
end of study
Pathological resection status
Časové okno: end of study
end of study
Toxicity
Časové okno: end of study
end of study
Quality of life as assessed by the EQ-5D, EORTC QLQ-C30, and EORTC QLQ-LMC21
Časové okno: end of study
end of study
Cost effectiveness
Časové okno: end of study
end of study
Safety
Časové okno: end of study
end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000549541
  • USCTU-4351
  • USCTU-EPOC
  • EUDRACT-2006-003121-82
  • ISRCTN22944367
  • EU-20732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit