Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elder Surgery - Functional Recovery Following Beta Blockade

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

This study proposes a prospective randomized study of elders undergoing elective major abdominal surgery to assess recovery following a unique anesthetic regimen incorporating a adrenergic receptor antagonist. The purposes of this study are to:

  1. to determine if using atenolol, a beta-blocker drug commonly used to treat high blood pressure and heart disease, as part of your anesthetic regimen will decrease complications that sometimes occur in elderly patients who are undergoing surgery and being given anesthesia.
  2. to see if it improves or quickens your recovery from anesthesia and surgery.
  3. to help investigators design better ways to administer anesthesia during surgery, especially in elderly patients, so that the complications and the time to recover from surgery and anesthesia can be decreased.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Increasing numbers of aged patients with multiple chronic diseases are undergoing major surgery. In the first third the last century, surgery was considered a desperate measure and patients greater than 50 years of age were felt incapable of sustaining the rigors of an inguinal hernia repair. Advances in anesthesia during the last century have allowed surgeons to develop an extraordinary array of procedures with excellent outcomes. Over 5.5 million patients aged 60 and over had major procedures in 1994. Centenarians routinely undergo surgical procedures.

Notwithstanding the enthusiasm for surgical treatments, morbidity, mortality, and recovery times for elderly patients are still substantially greater than for younger patients. Some morbidities, such as postoperative delirium and cognitive dysfunction appear to predominantly affect elderly patients. In a previous study, Dr. Valerie Lawrence, a co-investigator on this proposal, demonstrated that recovery from major surgery, as measured by the ability to accomplish standard activities of daily living, takes an average of 6 weeks while more complicated instrumental activities of daily living take an average of 3 months to return to baseline in elderly surgical patients. These data have profound implications for initiatives to control length of hospital stay, utilization of resources and costs of care. Evidence suggests that family members are requiring extra time off work to care for family members discharged earlier from hospitals.

Published reports and our preliminary data support the notion that intraoperative administration of adrenergic receptor antagonists (blockers) will improve functional recovery following surgery under general anesthesia. There is value in targeting functional status for elders undergoing surgery, because there is a direct relationship between functional status and utilization of health resources. Maximizing postoperative recovery, as opposed to minimizing morbidity and mortality, associated with surgical interventions in the elderly is consistent with the goal of prolonging "active life expectancy" expounded by Healthy People 2002.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years of age or older
  • Patients undergoing elective major abdominal surgery (including but not limited to bowel, gastric, esophageal, pancreatic, gynecologic, urologic, and major intra-abdominal vascular procedures).
  • Procedures requiring general anesthesia
  • Laparoscopic-assisted major abdominal procedures
  • Procedures requiring a 2-3 day postoperative stay will be included.

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent to participate
  • Folstein Mini-Mental State Examination Score < 17
  • Gastrostomy tube placement
  • Laparoscopic cholecystectomy, laparoscopic Nissen fundoplication, or any type of Hernia repair
  • Appendectomy
  • Emergency surgery
  • Contraindications to adrenergic antagonists (third-degree heart block, decompensated congestive heart failure, active bronchospasm)
  • Surgery within the previous month
  • Major systemic infections
  • Allergies to or incompatibilities with any drug used in this study
  • Principle language other than English or Spanish
  • Residence greater than 100 miles away from Manhattan
  • Chronic debilitated state from which significant functional improvement following surgery is not anticipated (e.g., some nursing home residents, known metastatic cancer with poor prognosis)
  • Chronic opioid usage
  • Immunosuppression (subsequent opportunistic infections may obscure postoperative recovery).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atenolol
Atenolol given prior to and for up to 7 days after surgery
Patients with a standing prescription for β-blockers will be continued on that medication. Pts not currently receiving a beta blocker will be given 50mg of atenolol on the morning of surgery, 50-100mg, twice per day, on the first postoperative day until postoperative day 7.
Muut nimet:
  • Tenormiini
Ei väliintuloa: routine care
routine clinical care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Long Term Functional Recovery
Aikaikkuna: at 3 weeks after surgery
self reported Activities of Daily Living (ADL) and Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
at 3 weeks after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: preoperatively
assesses basic functional mobility
preoperatively
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: once at 7-10 days postoperatively
assesses basic functional mobility
once at 7-10 days postoperatively
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
assesses basic functional mobility
1 month postoperatively
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
assesses basic functional mobility
3 months postoperatively
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: 6 months postoperatively
assesses basic functional mobility
6 months postoperatively
Hand grip strength
Aikaikkuna: preoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
preoperatively
Hand grip strength
Aikaikkuna: once at 7-10 days postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
once at 7-10 days postoperatively
Hand grip strength
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
1 month postoperatively
Hand grip strength
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
3 months postoperatively
Hand grip strength
Aikaikkuna: 6 months postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
6 months postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jefrey H. Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atenolol

3
Tilaa