Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elder Surgery - Functional Recovery Following Beta Blockade

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

This study proposes a prospective randomized study of elders undergoing elective major abdominal surgery to assess recovery following a unique anesthetic regimen incorporating a adrenergic receptor antagonist. The purposes of this study are to:

  1. to determine if using atenolol, a beta-blocker drug commonly used to treat high blood pressure and heart disease, as part of your anesthetic regimen will decrease complications that sometimes occur in elderly patients who are undergoing surgery and being given anesthesia.
  2. to see if it improves or quickens your recovery from anesthesia and surgery.
  3. to help investigators design better ways to administer anesthesia during surgery, especially in elderly patients, so that the complications and the time to recover from surgery and anesthesia can be decreased.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Increasing numbers of aged patients with multiple chronic diseases are undergoing major surgery. In the first third the last century, surgery was considered a desperate measure and patients greater than 50 years of age were felt incapable of sustaining the rigors of an inguinal hernia repair. Advances in anesthesia during the last century have allowed surgeons to develop an extraordinary array of procedures with excellent outcomes. Over 5.5 million patients aged 60 and over had major procedures in 1994. Centenarians routinely undergo surgical procedures.

Notwithstanding the enthusiasm for surgical treatments, morbidity, mortality, and recovery times for elderly patients are still substantially greater than for younger patients. Some morbidities, such as postoperative delirium and cognitive dysfunction appear to predominantly affect elderly patients. In a previous study, Dr. Valerie Lawrence, a co-investigator on this proposal, demonstrated that recovery from major surgery, as measured by the ability to accomplish standard activities of daily living, takes an average of 6 weeks while more complicated instrumental activities of daily living take an average of 3 months to return to baseline in elderly surgical patients. These data have profound implications for initiatives to control length of hospital stay, utilization of resources and costs of care. Evidence suggests that family members are requiring extra time off work to care for family members discharged earlier from hospitals.

Published reports and our preliminary data support the notion that intraoperative administration of adrenergic receptor antagonists (blockers) will improve functional recovery following surgery under general anesthesia. There is value in targeting functional status for elders undergoing surgery, because there is a direct relationship between functional status and utilization of health resources. Maximizing postoperative recovery, as opposed to minimizing morbidity and mortality, associated with surgical interventions in the elderly is consistent with the goal of prolonging "active life expectancy" expounded by Healthy People 2002.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years of age or older
  • Patients undergoing elective major abdominal surgery (including but not limited to bowel, gastric, esophageal, pancreatic, gynecologic, urologic, and major intra-abdominal vascular procedures).
  • Procedures requiring general anesthesia
  • Laparoscopic-assisted major abdominal procedures
  • Procedures requiring a 2-3 day postoperative stay will be included.

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent to participate
  • Folstein Mini-Mental State Examination Score < 17
  • Gastrostomy tube placement
  • Laparoscopic cholecystectomy, laparoscopic Nissen fundoplication, or any type of Hernia repair
  • Appendectomy
  • Emergency surgery
  • Contraindications to adrenergic antagonists (third-degree heart block, decompensated congestive heart failure, active bronchospasm)
  • Surgery within the previous month
  • Major systemic infections
  • Allergies to or incompatibilities with any drug used in this study
  • Principle language other than English or Spanish
  • Residence greater than 100 miles away from Manhattan
  • Chronic debilitated state from which significant functional improvement following surgery is not anticipated (e.g., some nursing home residents, known metastatic cancer with poor prognosis)
  • Chronic opioid usage
  • Immunosuppression (subsequent opportunistic infections may obscure postoperative recovery).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atenolol
Atenolol given prior to and for up to 7 days after surgery
Lek: Atenolol
Patients with a standing prescription for β-blockers will be continued on that medication. Pts not currently receiving a beta blocker will be given 50mg of atenolol on the morning of surgery, 50-100mg, twice per day, on the first postoperative day until postoperative day 7.
Inne nazwy:
  • Tenormin
Brak interwencji: routine care
routine clinical care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long Term Functional Recovery
Ramy czasowe: at 3 weeks after surgery
self reported Activities of Daily Living (ADL) and Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
at 3 weeks after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed Up and Go test
Ramy czasowe: preoperatively
assesses basic functional mobility
preoperatively
Timed Up and Go test
Ramy czasowe: once at 7-10 days postoperatively
assesses basic functional mobility
once at 7-10 days postoperatively
Timed Up and Go test
Ramy czasowe: 1 month postoperatively
assesses basic functional mobility
1 month postoperatively
Timed Up and Go test
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
assesses basic functional mobility
3 months postoperatively
Timed Up and Go test
Ramy czasowe: 6 months postoperatively
assesses basic functional mobility
6 months postoperatively
Hand grip strength
Ramy czasowe: preoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
preoperatively
Hand grip strength
Ramy czasowe: once at 7-10 days postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
once at 7-10 days postoperatively
Hand grip strength
Ramy czasowe: 1 month postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
1 month postoperatively
Hand grip strength
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
3 months postoperatively
Hand grip strength
Ramy czasowe: 6 months postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
6 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jefrey H. Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 00-0100
  • AG018772 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Aging (NIA))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj