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Elder Surgery - Functional Recovery Following Beta Blockade

14 marzo 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

This study proposes a prospective randomized study of elders undergoing elective major abdominal surgery to assess recovery following a unique anesthetic regimen incorporating a adrenergic receptor antagonist. The purposes of this study are to:

  1. to determine if using atenolol, a beta-blocker drug commonly used to treat high blood pressure and heart disease, as part of your anesthetic regimen will decrease complications that sometimes occur in elderly patients who are undergoing surgery and being given anesthesia.
  2. to see if it improves or quickens your recovery from anesthesia and surgery.
  3. to help investigators design better ways to administer anesthesia during surgery, especially in elderly patients, so that the complications and the time to recover from surgery and anesthesia can be decreased.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Increasing numbers of aged patients with multiple chronic diseases are undergoing major surgery. In the first third the last century, surgery was considered a desperate measure and patients greater than 50 years of age were felt incapable of sustaining the rigors of an inguinal hernia repair. Advances in anesthesia during the last century have allowed surgeons to develop an extraordinary array of procedures with excellent outcomes. Over 5.5 million patients aged 60 and over had major procedures in 1994. Centenarians routinely undergo surgical procedures.

Notwithstanding the enthusiasm for surgical treatments, morbidity, mortality, and recovery times for elderly patients are still substantially greater than for younger patients. Some morbidities, such as postoperative delirium and cognitive dysfunction appear to predominantly affect elderly patients. In a previous study, Dr. Valerie Lawrence, a co-investigator on this proposal, demonstrated that recovery from major surgery, as measured by the ability to accomplish standard activities of daily living, takes an average of 6 weeks while more complicated instrumental activities of daily living take an average of 3 months to return to baseline in elderly surgical patients. These data have profound implications for initiatives to control length of hospital stay, utilization of resources and costs of care. Evidence suggests that family members are requiring extra time off work to care for family members discharged earlier from hospitals.

Published reports and our preliminary data support the notion that intraoperative administration of adrenergic receptor antagonists (blockers) will improve functional recovery following surgery under general anesthesia. There is value in targeting functional status for elders undergoing surgery, because there is a direct relationship between functional status and utilization of health resources. Maximizing postoperative recovery, as opposed to minimizing morbidity and mortality, associated with surgical interventions in the elderly is consistent with the goal of prolonging "active life expectancy" expounded by Healthy People 2002.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients 65 years of age or older
  • Patients undergoing elective major abdominal surgery (including but not limited to bowel, gastric, esophageal, pancreatic, gynecologic, urologic, and major intra-abdominal vascular procedures).
  • Procedures requiring general anesthesia
  • Laparoscopic-assisted major abdominal procedures
  • Procedures requiring a 2-3 day postoperative stay will be included.

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent to participate
  • Folstein Mini-Mental State Examination Score < 17
  • Gastrostomy tube placement
  • Laparoscopic cholecystectomy, laparoscopic Nissen fundoplication, or any type of Hernia repair
  • Appendectomy
  • Emergency surgery
  • Contraindications to adrenergic antagonists (third-degree heart block, decompensated congestive heart failure, active bronchospasm)
  • Surgery within the previous month
  • Major systemic infections
  • Allergies to or incompatibilities with any drug used in this study
  • Principle language other than English or Spanish
  • Residence greater than 100 miles away from Manhattan
  • Chronic debilitated state from which significant functional improvement following surgery is not anticipated (e.g., some nursing home residents, known metastatic cancer with poor prognosis)
  • Chronic opioid usage
  • Immunosuppression (subsequent opportunistic infections may obscure postoperative recovery).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atenolol
Atenolol given prior to and for up to 7 days after surgery
Droga: Atenolol
Patients with a standing prescription for β-blockers will be continued on that medication. Pts not currently receiving a beta blocker will be given 50mg of atenolol on the morning of surgery, 50-100mg, twice per day, on the first postoperative day until postoperative day 7.
Altri nomi:
  • Tenormin
Nessun intervento: routine care
routine clinical care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Long Term Functional Recovery
Lasso di tempo: at 3 weeks after surgery
self reported Activities of Daily Living (ADL) and Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
at 3 weeks after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: preoperatively
assesses basic functional mobility
preoperatively
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: once at 7-10 days postoperatively
assesses basic functional mobility
once at 7-10 days postoperatively
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
assesses basic functional mobility
1 month postoperatively
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
assesses basic functional mobility
3 months postoperatively
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 6 months postoperatively
assesses basic functional mobility
6 months postoperatively
Hand grip strength
Lasso di tempo: preoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
preoperatively
Hand grip strength
Lasso di tempo: once at 7-10 days postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
once at 7-10 days postoperatively
Hand grip strength
Lasso di tempo: 1 month postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
1 month postoperatively
Hand grip strength
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
3 months postoperatively
Hand grip strength
Lasso di tempo: 6 months postoperatively
performance-based measure of upper extremity strength.
6 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jefrey H. Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 00-0100
  • AG018772 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Aging (NIA))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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