Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Screening for Lung Cancer in Current or Past Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

tiistai 20. joulukuuta 2011 päivittänyt: University College, London

A Randomised Controlled Trial of Surveillance for the Early Detection of Lung Cancer in an at Risk Group [Lung-SEARCH Trial]

RATIONALE: Screening tests or exams may help doctors find lung cancer sooner, when it may be easier to treat.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying screening tests or exams to see how well they work compared to usual care in finding early stage lung cancer in current or past smokers with chronic obstructive pulmonary disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To show that the proportion of lung cancer diagnosed at stage I or II is significantly greater in the surveillance arm than in the control arm.

Secondary

  • Establish whether sputum cytology and/or cytometry can be employed to stratify patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) according to their risk of developing incidence lung cancer.
  • Identify patients with pre-invasive lesions in their airways and examine the risk of developing lung cancer in patients harboring these lesions.
  • Provide an opportunity to archive blood samples from patients under surveillance to enable the identification of markers of disease progression.
  • Examine the compliance of regular screening among patients in this high-risk group.
  • Determine the proportion of patients in which it is not possible to provide a sputum screening result.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, multicenter study. Patients are stratified according to recruiting site, age, gender, smoking history (current vs ex-smoker) and severity of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (mild vs moderate). Patients are randomized to 1 of 2 arms.

  • Control arm: Patients are managed according to the usual practice of their hospital or general practice for their COPD treatment. They undergo no particular investigations except those that may arise due to a change in their clinical condition. Those patients who are not diagnosed with lung cancer during the course of the study are offered a chest x-ray after 5 years of follow-up.
  • Surveillance arm: Patients undergo surveillance for 5 years. A sputum sample is collected for cytology and cytometry. If the sputum sample is normal the patient is asked to provide a sputum sample annually. If the sputum sample is abnormal the patient undergoes an annual spiral CT scan followed by autofluorescence bronchoscopy. At bronchoscopy, the following samples are taken: bronchial washings, bronchial brushings, and bronchial biopsies. Bronchoscopy is repeated every 4-12 months depending upon the histology results. If an invasive lesion is found, the patient is referred for treatment via the normal hospital systems. Any remaining sputum sample is stored frozen as part of the tissue bank associated with this trial.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1569

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 5DB
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Respiratory Research Office Belfast City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Meets 1 of the following criteria:

    • Current smoker, defined as ≥ a 20 pack year smoking history and/or 20 year duration of smoking
    • Ex-smoker who has quit smoking within the past 8 years AND has ≥ a 20 pack year smoking history and/or 20 year duration of smoking

  • Mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as defined by the GOLD criteria

    • Mild COPD: FEV_1/forced vital capacity (FVC) < 70%; FEV_1 ≥ 80% of predicted*
    • Moderate COPD: FEV_1/FVC < 70%; FEV_1 50-80% of predicted* NOTE: *Spirometric values will be obtained post bronchodilator according to the recommendations in the GOLD criteria

Exclusion criteria:

  • Inadequate lung function (FEV_1 < 50% of predicted after bronchodilator)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Life expectancy must be at least 5 years

Exclusion criteria:

  • History of malignant disease within the past 5 years except non-melanomatous skin cancers
  • Other serious co-morbidity
  • Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases that, in the view of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in this trial
  • Any disorder making reliable informed consent impossible
  • Unlikely to co-operate with a 5 year follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Patients may receive all concurrent therapy deemed to provide adequate care as decided by their medical doctors

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi
Muut: Chest x ray
Patients not diagnosed with lung cancer during the course of the study, will be offered an exit chest x-ray after 5 years or sooner if they withdraw from the trial before 5 years. This could help identify a lung cancer that may not have been associated with symptoms earlier.
Muut: Surveillance
Screened arm
Muut: cytology and cytometry specimen collection procedure
Samples tested and further interventions added if positive
Muut: Chest x ray
Patients not diagnosed with lung cancer during the course of the study, will be offered an exit chest x-ray after 5 years or sooner if they withdraw from the trial before 5 years. This could help identify a lung cancer that may not have been associated with symptoms earlier.
Menettely: Autofluorescence bronchoscopy
The bronchial tree will be inspected first under white light and then under blue light. All areas that appear abnormal will initially be documented and only sampled when the bronchoscopic examination has been completed.
Muut nimet:
  • AFB
Menettely: CT scan
All patients with abnormal sputum cytology and/or cytometry will undergo low dose spiral CT without contrast.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of lung cancer that is diagnosed as stage I or II
Aikaikkuna: 5 years
In the control arm, it is expected that only 15% of cancers will be detected early. In the surveillance arm, we expect that at the time of the first screen, the detection rate of prevalence cancers will be about 3%, from data reported in CT screening studies
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uptake of screening (the proportion of patients in the surveillance arm who undergo annual screening, among those invited to attend)
Aikaikkuna: 5 Years
5 Years
Proportion of patients in the surveillance arm who have abnormal sputum cytology
Aikaikkuna: 5 Years
5 Years
Proportion of patients in the surveillance arm who have abnormal sputum cytometry
Aikaikkuna: 5 Years
5 Years
Death from lung cancer
Aikaikkuna: Up to 15 years
Up to 15 years
Proportion of failed sputum samples (i.e., where it is not possible to obtain adequate sputum samples)
Aikaikkuna: 5 Years
5 Years
Prevalence of pre-invasive disease in patients in the surveillance arm with abnormal cytometry
Aikaikkuna: 5 Years
5 Years
Number of patients in the surveillance arm with pre-invasive lesions who develop lung cancer locally and at remote sites within the lung
Aikaikkuna: 5 Years
5 Years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000558413
  • CRUK-BRD/06/10
  • EU-20738
  • ISRCTN80745975

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa