Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Screening for Lung Cancer in Current or Past Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2011. december 20. frissítette: University College, London

A Randomised Controlled Trial of Surveillance for the Early Detection of Lung Cancer in an at Risk Group [Lung-SEARCH Trial]

RATIONALE: Screening tests or exams may help doctors find lung cancer sooner, when it may be easier to treat.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying screening tests or exams to see how well they work compared to usual care in finding early stage lung cancer in current or past smokers with chronic obstructive pulmonary disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • To show that the proportion of lung cancer diagnosed at stage I or II is significantly greater in the surveillance arm than in the control arm.

Secondary

  • Establish whether sputum cytology and/or cytometry can be employed to stratify patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) according to their risk of developing incidence lung cancer.
  • Identify patients with pre-invasive lesions in their airways and examine the risk of developing lung cancer in patients harboring these lesions.
  • Provide an opportunity to archive blood samples from patients under surveillance to enable the identification of markers of disease progression.
  • Examine the compliance of regular screening among patients in this high-risk group.
  • Determine the proportion of patients in which it is not possible to provide a sputum screening result.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, multicenter study. Patients are stratified according to recruiting site, age, gender, smoking history (current vs ex-smoker) and severity of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (mild vs moderate). Patients are randomized to 1 of 2 arms.

  • Control arm: Patients are managed according to the usual practice of their hospital or general practice for their COPD treatment. They undergo no particular investigations except those that may arise due to a change in their clinical condition. Those patients who are not diagnosed with lung cancer during the course of the study are offered a chest x-ray after 5 years of follow-up.
  • Surveillance arm: Patients undergo surveillance for 5 years. A sputum sample is collected for cytology and cytometry. If the sputum sample is normal the patient is asked to provide a sputum sample annually. If the sputum sample is abnormal the patient undergoes an annual spiral CT scan followed by autofluorescence bronchoscopy. At bronchoscopy, the following samples are taken: bronchial washings, bronchial brushings, and bronchial biopsies. Bronchoscopy is repeated every 4-12 months depending upon the histology results. If an invasive lesion is found, the patient is referred for treatment via the normal hospital systems. Any remaining sputum sample is stored frozen as part of the tissue bank associated with this trial.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1569

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1E 5DB
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Sunderland, England, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Respiratory Research Office Belfast City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Meets 1 of the following criteria:

    • Current smoker, defined as ≥ a 20 pack year smoking history and/or 20 year duration of smoking
    • Ex-smoker who has quit smoking within the past 8 years AND has ≥ a 20 pack year smoking history and/or 20 year duration of smoking

  • Mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as defined by the GOLD criteria

    • Mild COPD: FEV_1/forced vital capacity (FVC) < 70%; FEV_1 ≥ 80% of predicted*
    • Moderate COPD: FEV_1/FVC < 70%; FEV_1 50-80% of predicted* NOTE: *Spirometric values will be obtained post bronchodilator according to the recommendations in the GOLD criteria

Exclusion criteria:

  • Inadequate lung function (FEV_1 < 50% of predicted after bronchodilator)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Life expectancy must be at least 5 years

Exclusion criteria:

  • History of malignant disease within the past 5 years except non-melanomatous skin cancers
  • Other serious co-morbidity
  • Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases that, in the view of the investigator, makes it undesirable for the patient to participate in this trial
  • Any disorder making reliable informed consent impossible
  • Unlikely to co-operate with a 5 year follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Patients may receive all concurrent therapy deemed to provide adequate care as decided by their medical doctors

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Irányító kar
Egyéb: Chest x ray
Patients not diagnosed with lung cancer during the course of the study, will be offered an exit chest x-ray after 5 years or sooner if they withdraw from the trial before 5 years. This could help identify a lung cancer that may not have been associated with symptoms earlier.
Egyéb: Surveillance
Screened arm
Egyéb: cytology and cytometry specimen collection procedure
Samples tested and further interventions added if positive
Egyéb: Chest x ray
Patients not diagnosed with lung cancer during the course of the study, will be offered an exit chest x-ray after 5 years or sooner if they withdraw from the trial before 5 years. This could help identify a lung cancer that may not have been associated with symptoms earlier.
Eljárás: Autofluorescence bronchoscopy
The bronchial tree will be inspected first under white light and then under blue light. All areas that appear abnormal will initially be documented and only sampled when the bronchoscopic examination has been completed.
Más nevek:
  • AFB
Eljárás: CT scan
All patients with abnormal sputum cytology and/or cytometry will undergo low dose spiral CT without contrast.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of lung cancer that is diagnosed as stage I or II
Időkeret: 5 years
In the control arm, it is expected that only 15% of cancers will be detected early. In the surveillance arm, we expect that at the time of the first screen, the detection rate of prevalence cancers will be about 3%, from data reported in CT screening studies
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Uptake of screening (the proportion of patients in the surveillance arm who undergo annual screening, among those invited to attend)
Időkeret: 5 Years
5 Years
Proportion of patients in the surveillance arm who have abnormal sputum cytology
Időkeret: 5 Years
5 Years
Proportion of patients in the surveillance arm who have abnormal sputum cytometry
Időkeret: 5 Years
5 Years
Death from lung cancer
Időkeret: Up to 15 years
Up to 15 years
Proportion of failed sputum samples (i.e., where it is not possible to obtain adequate sputum samples)
Időkeret: 5 Years
5 Years
Prevalence of pre-invasive disease in patients in the surveillance arm with abnormal cytometry
Időkeret: 5 Years
5 Years
Number of patients in the surveillance arm with pre-invasive lesions who develop lung cancer locally and at remote sites within the lung
Időkeret: 5 Years
5 Years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000558413
  • CRUK-BRD/06/10
  • EU-20738
  • ISRCTN80745975

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel