Evaluation of the Effect of the Flowaid Device in Increasing Local Circulation in the Leg
To Evaluate the Increase of Local Circulation in the Leg Using the Flowaid Device
This is an open label pilot study to evaluate the efficacy and the safety of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs.
15 patients with a diagnosis of Peripheral Vascular Disease will be enrolled in this study. They will recieve tratment with the Flowaid device and monitored continuously by means of Laser Doppler Flowmetry as well as by tcPO2 and Digital Thermography. Subjective data will also be collected.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a 15 patient pilot study to evaluate efficacy and safety of use of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs of patients with Peripheral Vascular Disease. Patients will be evaluated and scored prior to treatment and then treated with the Flowaid device for a period of two hours. During the treatment period patients will be continuously monitored by digital thermograph as well as by tcPO2 and Laser Doppler Flowmetry. Patients will also be monitored for a brief period immediately after cessation of treatment to evaluate continued effect of the device on local circulation in the leg.
The study will be individually controlled with each patients treated leg evaluated against the contralateral non- treated leg.
Subjective data including distance able to walk, pain and vibratory sensation threshold will also be collected and evaluated appropriately.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Give appropriate written informed consent prior to participation in the study
- Have a current diagnosis of Type I or Type II Diabetes Mellitus
- Have an Ankle-Arm Index between 0.35 and 0.8 on the study limb
- Be in reasonable metabolic control, exhibited by HbA1C values of less than12% as observed by serum test results obtained within 3 months prior to the Screening Visit
- Subject and caregiver must be accessible for, and willing to comply with, the safety procedures and available for the 12 week Follow-Up Period
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of gangrene on any part of affected foot
- Active Charcot's foot on the study limb
- Scheduled to undergo vascular surgery, angioplasty, or thrombolysis within 30 days from the end of the study
- Malnourished as evidenced by a pre-albumin of < 11 mg/dL
- Pregnancy or lactating
- History of bleeding disorder
- Participation in another device study for the treatment of Peripheral Vascular Disease 30 days prior to Screening Visit
- Vascular procedures performed 30 days prior to Screening Visit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eileen Chusid, PHD, New York College of Podiatric Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tali725
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .