Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Effect of the Flowaid Device in Increasing Local Circulation in the Leg

3. marts 2008 opdateret af: Rosenblum, Jonathan I., DPM

To Evaluate the Increase of Local Circulation in the Leg Using the Flowaid Device

This is an open label pilot study to evaluate the efficacy and the safety of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs.

15 patients with a diagnosis of Peripheral Vascular Disease will be enrolled in this study. They will recieve tratment with the Flowaid device and monitored continuously by means of Laser Doppler Flowmetry as well as by tcPO2 and Digital Thermography. Subjective data will also be collected.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a 15 patient pilot study to evaluate efficacy and safety of use of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs of patients with Peripheral Vascular Disease. Patients will be evaluated and scored prior to treatment and then treated with the Flowaid device for a period of two hours. During the treatment period patients will be continuously monitored by digital thermograph as well as by tcPO2 and Laser Doppler Flowmetry. Patients will also be monitored for a brief period immediately after cessation of treatment to evaluate continued effect of the device on local circulation in the leg.

The study will be individually controlled with each patients treated leg evaluated against the contralateral non- treated leg.

Subjective data including distance able to walk, pain and vibratory sensation threshold will also be collected and evaluated appropriately.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Give appropriate written informed consent prior to participation in the study
  • Have a current diagnosis of Type I or Type II Diabetes Mellitus
  • Have an Ankle-Arm Index between 0.35 and 0.8 on the study limb
  • Be in reasonable metabolic control, exhibited by HbA1C values of less than12% as observed by serum test results obtained within 3 months prior to the Screening Visit
  • Subject and caregiver must be accessible for, and willing to comply with, the safety procedures and available for the 12 week Follow-Up Period

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of gangrene on any part of affected foot
  • Active Charcot's foot on the study limb
  • Scheduled to undergo vascular surgery, angioplasty, or thrombolysis within 30 days from the end of the study
  • Malnourished as evidenced by a pre-albumin of < 11 mg/dL
  • Pregnancy or lactating
  • History of bleeding disorder
  • Participation in another device study for the treatment of Peripheral Vascular Disease 30 days prior to Screening Visit
  • Vascular procedures performed 30 days prior to Screening Visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Efterforskere

  • Studieleder: Eileen Chusid, PHD, New York College of Podiatric Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tali725

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med External Electric Muscle Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner