Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Effect of the Flowaid Device in Increasing Local Circulation in the Leg

3 marca 2008 zaktualizowane przez: Rosenblum, Jonathan I., DPM

To Evaluate the Increase of Local Circulation in the Leg Using the Flowaid Device

This is an open label pilot study to evaluate the efficacy and the safety of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs.

15 patients with a diagnosis of Peripheral Vascular Disease will be enrolled in this study. They will recieve tratment with the Flowaid device and monitored continuously by means of Laser Doppler Flowmetry as well as by tcPO2 and Digital Thermography. Subjective data will also be collected.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a 15 patient pilot study to evaluate efficacy and safety of use of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs of patients with Peripheral Vascular Disease. Patients will be evaluated and scored prior to treatment and then treated with the Flowaid device for a period of two hours. During the treatment period patients will be continuously monitored by digital thermograph as well as by tcPO2 and Laser Doppler Flowmetry. Patients will also be monitored for a brief period immediately after cessation of treatment to evaluate continued effect of the device on local circulation in the leg.

The study will be individually controlled with each patients treated leg evaluated against the contralateral non- treated leg.

Subjective data including distance able to walk, pain and vibratory sensation threshold will also be collected and evaluated appropriately.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Give appropriate written informed consent prior to participation in the study
  • Have a current diagnosis of Type I or Type II Diabetes Mellitus
  • Have an Ankle-Arm Index between 0.35 and 0.8 on the study limb
  • Be in reasonable metabolic control, exhibited by HbA1C values of less than12% as observed by serum test results obtained within 3 months prior to the Screening Visit
  • Subject and caregiver must be accessible for, and willing to comply with, the safety procedures and available for the 12 week Follow-Up Period

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of gangrene on any part of affected foot
  • Active Charcot's foot on the study limb
  • Scheduled to undergo vascular surgery, angioplasty, or thrombolysis within 30 days from the end of the study
  • Malnourished as evidenced by a pre-albumin of < 11 mg/dL
  • Pregnancy or lactating
  • History of bleeding disorder
  • Participation in another device study for the treatment of Peripheral Vascular Disease 30 days prior to Screening Visit
  • Vascular procedures performed 30 days prior to Screening Visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eileen Chusid, PHD, New York College of Podiatric Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tali725

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj