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Evaluation of the Effect of the Flowaid Device in Increasing Local Circulation in the Leg

3. März 2008 aktualisiert von: Rosenblum, Jonathan I., DPM

To Evaluate the Increase of Local Circulation in the Leg Using the Flowaid Device

This is an open label pilot study to evaluate the efficacy and the safety of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs.

15 patients with a diagnosis of Peripheral Vascular Disease will be enrolled in this study. They will recieve tratment with the Flowaid device and monitored continuously by means of Laser Doppler Flowmetry as well as by tcPO2 and Digital Thermography. Subjective data will also be collected.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a 15 patient pilot study to evaluate efficacy and safety of use of the Flowaid device in increasing local circulation in the legs of patients with Peripheral Vascular Disease. Patients will be evaluated and scored prior to treatment and then treated with the Flowaid device for a period of two hours. During the treatment period patients will be continuously monitored by digital thermograph as well as by tcPO2 and Laser Doppler Flowmetry. Patients will also be monitored for a brief period immediately after cessation of treatment to evaluate continued effect of the device on local circulation in the leg.

The study will be individually controlled with each patients treated leg evaluated against the contralateral non- treated leg.

Subjective data including distance able to walk, pain and vibratory sensation threshold will also be collected and evaluated appropriately.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Give appropriate written informed consent prior to participation in the study
  • Have a current diagnosis of Type I or Type II Diabetes Mellitus
  • Have an Ankle-Arm Index between 0.35 and 0.8 on the study limb
  • Be in reasonable metabolic control, exhibited by HbA1C values of less than12% as observed by serum test results obtained within 3 months prior to the Screening Visit
  • Subject and caregiver must be accessible for, and willing to comply with, the safety procedures and available for the 12 week Follow-Up Period

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of gangrene on any part of affected foot
  • Active Charcot's foot on the study limb
  • Scheduled to undergo vascular surgery, angioplasty, or thrombolysis within 30 days from the end of the study
  • Malnourished as evidenced by a pre-albumin of < 11 mg/dL
  • Pregnancy or lactating
  • History of bleeding disorder
  • Participation in another device study for the treatment of Peripheral Vascular Disease 30 days prior to Screening Visit
  • Vascular procedures performed 30 days prior to Screening Visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Ermittler

  • Studienleiter: Eileen Chusid, PHD, New York College of Podiatric Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tali725

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