- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00547976
PET Imaging of Peripheral Benzodiazepine Receptors in Patients With Carotid Atherosclerosis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Objective
Inflammation in the vascular wall plays an important role in the pathophysiology of atherosclerosis, including development of plaque, plaque destabilization and rupture. Clinical and basic scientific data demonstrate the importance of peripheral white blood cells in this process. Therefore, a noninvasive method to detect inflammatory activity in atherosclerosis may be of great value to help determine prognosis, direct therapy and perhaps assess novel therapies for stabilization of atherosclerotic plaque.
The peripheral benzodiazepine receptor (PBR) is distinct from central benzodiazepine receptors associated with GABAA receptors and has been associated with immune function. PBR is expressed in macrophages, therefore, they may be a clinically useful marker to detect inflammation. Our preliminary autoradiographic data demonstrate specific PBR binding in carotid atherosclerosis samples. Though PBR has been imaged in vivo with positron emission tomography (PET) using [(11)C]1-(2-chlorophenyl-N-methylpropyl)-3-isoquinoline carboxamide (PK11195), we developed a new ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine (PBR28) that shows greater specific signal than [(11)C]PK11195 in non-human primates.
The objective of this protocol is to assess the utility of [(11)C]PBR28 PET to detect inflammation in unstable atherosclerosis plaques and large vessels with inflammation.
Study population
Twenty patients with carotid atherosclerosis, 20 patients with large vessel vasculitis including Takayasu's and Giant Cell arteritis, and 20 age-matched healthy subjects will have one PET scan.
Design
A [(11)C]PBR28 PET scan and a [18 F] fluorodeoxyglucose (FDG) PET scan will be performed in patients with carotid atherosclerosis. If the patient has endarterectomy after the PET scan, endarterectomy samples will be evaluated by in vitro autoradiography using [3H]PK 11195 and immunohistological staining with macrophage markers. Patients with large vessel vasculitis and healthy subjects will also have a [(11)C]PBR28 PET scan [18 F]FDG PET scan.
Outcome measures
Binding of [(11)C]PBR28 in atherosclerotic lesions, aortic arch and its branches will be compared with the binding in the contralateral carotid artery and those in healthy subjects. Binding of [(11)C]PBR28 will also be compared with accumulation of [18 F]FDG in each region. In addition, if the patients with atherosclerosis have endarterectomy, the binding in the atherosclerotic lesions will be compared with immunohistological staining of macrophage markers.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- INCLUSION CRITERIA
Age 18 - 89
Ability to provide written informed consent
EXCLUSION CRITERIA
Severe systemic disease based on history, physical examination or laboratory tests that would prevent participation in the study
Prior participation in other research protocols in the last year such that radiation exposure would exceed the annual guideline of RSC
Pregnancy and breast feeding
Claustrophobia
Inability to lie flat for a few hours for the PET scans
Medically unstable
The blood glucose level is greater than 150 mg/dL after fasting
Any other condition which in the opinion of the PI would prevent satisfactory participation in and completion of the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binding of [11C]PBR28 at peripheral benzodiazepine receptor
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET [F-18]FDG uptake
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Schollhammer R, Lepreux S, Barthe N, Vimont D, Rullier A, Sibon I, Berard X, Zhang A, Kimura Y, Fujita M, Innis RB, Zanotti-Fregonara P, Morgat C. In vitro and pilot in vivo imaging of 18 kDa translocator protein (TSPO) in inflammatory vascular disease. EJNMMI Res. 2021 May 5;11(1):45. doi: 10.1186/s13550-021-00786-7.
- Banati RB. Visualising microglial activation in vivo. Glia. 2002 Nov;40(2):206-217. doi: 10.1002/glia.10144.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080006
- 08-M-0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset [C-11]PBR28
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisTerve | NeurokystiserkoosiYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrytointiMultippeliskleroosi | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.ValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKortikobasaalinen rappeuma | Kortikobasaalinen oireyhtymä | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Cortico Basal DegeneraatioYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiHuumausaineriippuvuusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat