- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00547976
PET Imaging of Peripheral Benzodiazepine Receptors in Patients With Carotid Atherosclerosis
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objective
Inflammation in the vascular wall plays an important role in the pathophysiology of atherosclerosis, including development of plaque, plaque destabilization and rupture. Clinical and basic scientific data demonstrate the importance of peripheral white blood cells in this process. Therefore, a noninvasive method to detect inflammatory activity in atherosclerosis may be of great value to help determine prognosis, direct therapy and perhaps assess novel therapies for stabilization of atherosclerotic plaque.
The peripheral benzodiazepine receptor (PBR) is distinct from central benzodiazepine receptors associated with GABAA receptors and has been associated with immune function. PBR is expressed in macrophages, therefore, they may be a clinically useful marker to detect inflammation. Our preliminary autoradiographic data demonstrate specific PBR binding in carotid atherosclerosis samples. Though PBR has been imaged in vivo with positron emission tomography (PET) using [(11)C]1-(2-chlorophenyl-N-methylpropyl)-3-isoquinoline carboxamide (PK11195), we developed a new ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine (PBR28) that shows greater specific signal than [(11)C]PK11195 in non-human primates.
The objective of this protocol is to assess the utility of [(11)C]PBR28 PET to detect inflammation in unstable atherosclerosis plaques and large vessels with inflammation.
Study population
Twenty patients with carotid atherosclerosis, 20 patients with large vessel vasculitis including Takayasu's and Giant Cell arteritis, and 20 age-matched healthy subjects will have one PET scan.
Design
A [(11)C]PBR28 PET scan and a [18 F] fluorodeoxyglucose (FDG) PET scan will be performed in patients with carotid atherosclerosis. If the patient has endarterectomy after the PET scan, endarterectomy samples will be evaluated by in vitro autoradiography using [3H]PK 11195 and immunohistological staining with macrophage markers. Patients with large vessel vasculitis and healthy subjects will also have a [(11)C]PBR28 PET scan [18 F]FDG PET scan.
Outcome measures
Binding of [(11)C]PBR28 in atherosclerotic lesions, aortic arch and its branches will be compared with the binding in the contralateral carotid artery and those in healthy subjects. Binding of [(11)C]PBR28 will also be compared with accumulation of [18 F]FDG in each region. In addition, if the patients with atherosclerosis have endarterectomy, the binding in the atherosclerotic lesions will be compared with immunohistological staining of macrophage markers.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- INCLUSION CRITERIA
Age 18 - 89
Ability to provide written informed consent
EXCLUSION CRITERIA
Severe systemic disease based on history, physical examination or laboratory tests that would prevent participation in the study
Prior participation in other research protocols in the last year such that radiation exposure would exceed the annual guideline of RSC
Pregnancy and breast feeding
Claustrophobia
Inability to lie flat for a few hours for the PET scans
Medically unstable
The blood glucose level is greater than 150 mg/dL after fasting
Any other condition which in the opinion of the PI would prevent satisfactory participation in and completion of the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Binding of [11C]PBR28 at peripheral benzodiazepine receptor
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PET [F-18]FDG uptake
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Schollhammer R, Lepreux S, Barthe N, Vimont D, Rullier A, Sibon I, Berard X, Zhang A, Kimura Y, Fujita M, Innis RB, Zanotti-Fregonara P, Morgat C. In vitro and pilot in vivo imaging of 18 kDa translocator protein (TSPO) in inflammatory vascular disease. EJNMMI Res. 2021 May 5;11(1):45. doi: 10.1186/s13550-021-00786-7.
- Banati RB. Visualising microglial activation in vivo. Glia. 2002 Nov;40(2):206-217. doi: 10.1002/glia.10144.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080006
- 08-M-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [C-11]PBR28
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowy | NeurocysticerkozaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutujący
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZwyrodnienie korowo-podstawne | Zespół korowo-podstawny | Zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD) | Zespół korowo-podstawny (CBS) | Zespół korowo-podstawny (CBS) | Zwyrodnienie podstawne CorticoStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutującyUzależnienie od narkotykówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba Parkinsona | Demencja semantyczna | Behawioralny wariant otępienia czołowo-skroniowego | CBD | Apraksja mowy | MSA - zanik wielonarządowy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Afazja semantycznaStany Zjednoczone